Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia indolentteja B-solukasvaimia

maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bortetsomibin (PS-341; NSC 681239) ja alvocidibin (Flavopiridol NSC 649890) vaiheen I koe potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia indolentteja B-solukasvaimia

Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten flavopiridoli, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bortezomibi voi lisätä flavopiridolin tehoa tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Bortetsomibin antaminen yhdessä flavopiridolin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bortetsomibin ja flavopiridolin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia indolentteja B-solukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Bortetsomibin ja flavopiridolin suositellun faasin II annoksen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia indolentteja B-solukasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen näillä potilailla.

II. Tämän hoito-ohjelman sairauteen liittyvien vaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla. III. Tämän hoito-ohjelman farmakodynamiikan määrittäminen myeloomapotilailla.

IV. Tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikan määrittämiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan ja sen jälkeen flavopiridoli IV tunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11.

Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WBC < 50 000/mm^3 potilailla, joilla on kiertäviä kasvainsoluja
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi, flavopiridoli, allopurinoli, natriumpolystyreenisulfonaatti tai deksametasoni ja jotka oletettavasti kykenevät sietämään niitä
  • Ei neuropatiaa >= luokka 2
  • Ei muita ehtoja, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto on sallittu
  • Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Bilirubiini = < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT = < 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini = < 2 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan ja sen jälkeen flavopiridoli IV tunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: Alvokidibihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, arvioitu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00058 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Muu tunniste: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa