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Bortezomib et Flavopiridol dans le traitement des patients atteints de néoplasmes à cellules B indolents récurrents ou réfractaires

22 décembre 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I sur le bortézomib (PS-341 ; NSC 681239) et l'alvocidib (flavopiridol NSC 649890) chez des patients atteints de néoplasmes à cellules B indolents récurrents ou réfractaires

Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le flavopiridol, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le bortézomib peut augmenter l'efficacité du flavopiridol en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament. L'administration de bortézomib avec du flavopiridol peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de bortézomib et de flavopiridol dans le traitement de patients atteints de néoplasmes à cellules B indolents récurrents ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose de phase II recommandée de bortézomib et de flavopiridol chez les patients atteints de néoplasmes à cellules B indolents récurrents ou réfractaires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les effets toxiques et la dose maximale tolérée de ce régime chez ces patients.

II. Déterminer les effets liés à la maladie de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la pharmacodynamique de ce régime chez les patients atteints de myélome.

IV. Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes, suivi de flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1, 4, 8 et 11.

Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • WBC < 50 000/mm^3 pour les patients avec des cellules tumorales circulantes
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à et vraisemblablement capable de tolérer le bortézomib, le flavopiridol, l'allopurinol, le sulfonate de polystyrène sodique ou la dexaméthasone
  • Pas de neuropathie >= grade 2
  • Aucune autre condition qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Une autogreffe antérieure de cellules souches est autorisée
  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Hémoglobine >= 8 g/dL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Bilirubine =< 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT =< 3 fois LSN
  • Créatinine =< 2 fois LSN ou clairance de la créatinine >= 50 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes, suivi de flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: Chlorhydrate d'alvocidib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SAVEUR
  • HMR 1275
  • HL-275
Médicament: Bortézomib
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose recommandée pour la phase II
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée, évaluée selon NCI CTCAE v4.0
Délai: 21 jours
21 jours
Réponse
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Survie
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimation)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Autre identifiant: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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