Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a flavopiridol v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními indolentními novotvary B-buněk

22. prosince 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s bortezomibem (PS-341; NSC 681239) a alvocidibem (Flavopiridol NSC 649890) u pacientů s rekurentními nebo refrakterními indolentními novotvary B-buněk

Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je flavopiridol, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Bortezomib může zvýšit účinnost flavopiridolu zvýšením citlivosti rakovinných buněk na lék. Podávání bortezomibu spolu s flavopiridolem může zabít více rakovinných buněk. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bortezomibu a flavopiridolu při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními indolentními novotvary B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit doporučenou dávku II. fáze bortezomibu a flavopiridolu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními indolentními novotvary B-buněk.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toxické účinky a maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u těchto pacientů.

II. Stanovit účinky tohoto režimu související s onemocněním u těchto pacientů. III. Stanovit farmakodynamiku tohoto režimu u pacientů s myelomem.

IV. Stanovit farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund a následně flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 4, 8 a 11.

Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • WBC < 50 000/mm^3 u pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami
  • Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení a pravděpodobně schopné tolerovat bortezomib, flavopiridol, allopurinol, polystyrensulfonát sodný nebo dexamethason
  • Žádná neuropatie >= stupeň 2
  • Žádná další podmínka, která by vylučovala účast na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk je povolena
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Bilirubin =< 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT =< 3krát ULN
  • Kreatinin =< 2krát ULN nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund a následně flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: Alvocidib hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, hodnocená podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 21 dní
21 dní
Odezva
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Čas k progresi
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Přežití
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00058 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Jiný identifikátor: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit