Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire indolente B-celneoplasmata

22 december 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van Bortezomib (PS-341; NSC 681239) en Alvocidib (Flavopiridol NSC 649890) bij patiënten met recidiverende of refractaire indolente B-celneoplasmata

Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals flavopiridol, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bortezomib kan de werkzaamheid van flavopiridol verhogen door kankercellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Het geven van bortezomib samen met flavopiridol kan meer kankercellen doden. Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bortezomib en flavopiridol bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire indolente B-celneoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de aanbevolen fase II-dosis van bortezomib en flavopiridol te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire indolente B-celneoplasmata.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxische effecten en de maximaal getolereerde dosis van dit regime bij deze patiënten te bepalen.

II. Om ziektegerelateerde effecten van dit regime bij deze patiënten te bepalen. III. Om de farmacodynamiek van dit regime bij patiënten met myeloom te bepalen.

IV. Om de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden gevolgd door flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1, 4, 8 en 11.

Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WBC < 50.000/mm^3 voor patiënten met circulerende tumorcellen
  • Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als en vermoedelijk in staat om bortezomib, flavopiridol, allopurinol, natriumpolystyreensulfonaat of dexamethason te verdragen
  • Geen neuropathie >= graad 2
  • Geen enkele andere voorwaarde die studiedeelname in de weg staat
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande autologe stamceltransplantatie is toegestaan
  • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Hemoglobine >= 8 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Bilirubine =< 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALAT =< 3 keer ULN
  • Creatinine =< 2 keer ULN of creatinineklaring >= 50 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden gevolgd door flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: Alvocidib Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Geneesmiddel: Bortezomib
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II dosis
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis, beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Antwoord
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Reactieduur
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00058 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Andere identificatie: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren