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Bortezomibe e Flavopiridol no Tratamento de Pacientes com Neoplasias de Células B Indolentes Recorrentes ou Refratárias

22 de dezembro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase I de Bortezomibe (PS-341; NSC 681239) e Alvocidibe (Flavopiridol NSC 649890) em Pacientes com Neoplasias de Células B Indolentes Recorrentes ou Refratárias

Bortezomib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. Drogas usadas na quimioterapia, como o flavopiridol, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O bortezomib pode aumentar a eficácia do flavopiridol, tornando as células cancerígenas mais sensíveis ao medicamento. Administrar bortezomibe junto com flavopiridol pode matar mais células cancerígenas. Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de bortezomibe e flavopiridol no tratamento de pacientes com neoplasias de células B indolentes recorrentes ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose recomendada de fase II de bortezomibe e flavopiridol em pacientes com neoplasias de células B indolentes recorrentes ou refratárias.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar os efeitos tóxicos e a dose máxima tolerada deste regime nestes pacientes.

II. Determinar os efeitos relacionados à doença deste regime nesses pacientes. III. Determinar a farmacodinâmica deste regime em pacientes com mieloma.

4. Determinar a farmacocinética desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos, seguido de flavopiridol IV durante 1 hora nos dias 1, 4, 8 e 11.

Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • WBC < 50.000/mm^3 para pacientes com células tumorais circulantes
  • Nenhuma reação alérgica anterior a compostos de composição química ou biológica semelhante e presumivelmente capaz de tolerar bortezomibe, flavopiridol, alopurinol, poliestireno sulfonato de sódio ou dexametasona
  • Sem neuropatia >= grau 2
  • Nenhuma outra condição que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
  • O transplante autólogo prévio de células-tronco é permitido
  • Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
  • Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Bilirrubina = < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT =< 3 vezes LSN
  • Creatinina = < 2 vezes LSN ou depuração de creatinina >= 50 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos, seguido de flavopiridol IV durante 1 hora nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: Cloridrato de Alvocidibe
Dado IV
Outros nomes:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose recomendada de fase II
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada, avaliada de acordo com NCI CTCAE v4.0
Prazo: 21 dias
21 dias
Resposta
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Tempo para progressão
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Sobrevivência
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Outro identificador: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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