Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Flavopiridol til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære indolente B-celle neoplasmer

22. december 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med Bortezomib (PS-341; NSC 681239) og Alvocidib (Flavopiridol NSC 649890) hos patienter med tilbagevendende eller refraktære indolente B-celle neoplasmer

Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom flavopiridol, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Bortezomib kan øge effektiviteten af ​​flavopiridol ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. At give bortezomib sammen med flavopiridol kan dræbe flere kræftceller. Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bortezomib og flavopiridol til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære indolente B-celle-neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den anbefalede fase II-dosis af bortezomib og flavopiridol til patienter med tilbagevendende eller refraktære indolente B-celle neoplasmer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme de toksiske virkninger og den maksimale tolererede dosis af dette regime hos disse patienter.

II. At bestemme sygdomsrelaterede virkninger af dette regime hos disse patienter. III. At bestemme farmakodynamikken af ​​dette regime hos patienter med myelom.

IV. For at bestemme farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder efterfulgt af flavopiridol IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 11.

Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WBC < 50.000/mm^3 for patienter med cirkulerende tumorceller
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til og formodentlig i stand til at tolerere bortezomib, flavopiridol, allopurinol, natriumpolystyrensulfonat eller dexamethason
  • Ingen neuropati >= grad 2
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation er tilladt
  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Bilirubin =< 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT =< 3 gange ULN
  • Kreatinin =< 2 gange ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder efterfulgt af flavopiridol IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: Alvocidib hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Medicin: Bortezomib
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Respons
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Svarvarighed
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Anden identifikator: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner