硼替佐米和 Flavopiridol 治疗复发性或难治性惰性 B 细胞肿瘤患者
2014年12月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Bortezomib (PS-341; NSC 681239) 和 Alvocidib (Flavopiridol NSC 649890) 在复发性或难治性惰性 B 细胞肿瘤患者中的 I 期试验
硼替佐米可以通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止癌细胞的生长。
化疗中使用的药物，如 flavopiridol，以不同的方式阻止癌细胞分裂，使它们停止生长或死亡。
硼替佐米可以通过使癌细胞对药物更敏感来提高 flavopiridol 的有效性。
将 bortezomib 与 flavopiridol 一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
该 I 期试验正在研究硼替佐米和 flavopiridol 在治疗复发性或难治性惰性 B 细胞肿瘤患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定在复发性或难治性惰性 B 细胞肿瘤患者中硼替佐米和黄酮哌啶醇的 II 期推荐剂量。
次要目标：
I. 确定该方案对这些患者的毒性作用和最大耐受剂量。
二。 确定该方案对这些患者的疾病相关影响。 三、 确定该方案在骨髓瘤患者中的药效学。
四、 确定该方案在这些患者中的药代动力学。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。
在第 1、4、8 和 11 天，患者在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射，然后在 1 小时内接受 flavopiridol 静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 循环肿瘤细胞患者的 WBC < 50,000/mm^3
- 对硼替佐米、flavopiridol、别嘌醇、聚苯乙烯磺酸钠或地塞米松具有相似化学或生物成分的化合物没有先前的过敏反应，并且可能能够耐受
- 无神经病变 >= 2 级
- 没有其他会妨碍研究参与的条件
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 允许事先进行自体干细胞移植
- 之前没有进行过同种异体干细胞移植
- 没有其他同时使用的抗癌药
- 没有其他同时进行的调查代理
- 血红蛋白 >= 8 克/分升
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST/ALT =< 3 倍 ULN
- 肌酐 =< ULN 的 2 倍或肌酐清除率 >= 50 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在第 1、4、8 和 11 天，患者在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射，然后在 1 小时内接受 flavopiridol 静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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推荐的 II 期剂量
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量，根据 NCI CTCAE v4.0 评估
大体时间：21天
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21天
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回复
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
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响应持续时间
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
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进展时间
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
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生存
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Grant、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月18日
首次发布 (估计)
2004年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00058 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA076292 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00100 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000360816
- MCC 6413
- MCC-6413 (其他标识符：Moffitt Cancer Center)
- 6413 (CTEP)
- R21CA110953 (美国 NIH 拨款/合同)
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药理研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知