Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i flawopirydol w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B o łagodnym przebiegu

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I bortezomibu (PS-341; NSC 681239) i alwokidybu (Flavopiridol NSC 649890) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B o łagodnym przebiegu

Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak flawopirydol, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Bortezomib może zwiększać skuteczność flawopirydolu poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek. Podawanie bortezomibu razem z flawopirydolem może zabić więcej komórek rakowych. Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki bortezomibu i flawopirydolu w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki II fazy bortezomibu i flawopirydolu u chorych na nawracające lub oporne na leczenie nowotwory z komórek B.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie efektów toksycznych i maksymalnej tolerowanej dawki tego schematu u tych pacjentów.

II. Aby określić związane z chorobą skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie farmakodynamiki tego schematu u pacjentów ze szpiczakiem.

IV. Określenie farmakokinetyki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund, a następnie flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1, 4, 8 i 11.

Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WBC < 50 000/mm^3 dla pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym i prawdopodobnie tolerowane przez bortezomib, flawopirydol, allopurynol, polistyrenosulfonian sodu lub deksametazon
  • Brak neuropatii >= stopień 2
  • Brak innych warunków wykluczających udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Bilirubina =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT =< 3 razy GGN
  • Kreatynina =< 2-krotność GGN lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund, a następnie flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: Chlorowodorek alwokidibu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, oceniana według NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Odpowiedź
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00058 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Inny identyfikator: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj