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Bortezomib e flavopiridolo nel trattamento di pazienti con neoplasie a cellule B indolenti ricorrenti o refrattarie

22 dicembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I di Bortezomib (PS-341; NSC 681239) e Alvocidib (Flavopiridol NSC 649890) in pazienti con neoplasie a cellule B indolenti ricorrenti o refrattarie

Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il flavopiridolo, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Bortezomib può aumentare l'efficacia del flavopiridolo rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Dare bortezomib insieme a flavopiridolo può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib e flavopiridolo nel trattamento di pazienti con neoplasie a cellule B indolenti ricorrenti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase II di bortezomib e flavopiridolo in pazienti con neoplasie a cellule B indolenti ricorrenti o refrattarie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare gli effetti tossici e la dose massima tollerata di questo regime in questi pazienti.

II. Per determinare gli effetti correlati alla malattia di questo regime in questi pazienti. III. Per determinare la farmacodinamica di questo regime in pazienti con mieloma.

IV. Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi seguito da flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1, 4, 8 e 11.

I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • WBC < 50.000/mm^3 per i pazienti con cellule tumorali circolanti
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile e presumibilmente in grado di tollerare bortezomib, flavopiridolo, allopurinolo, polistirene solfonato di sodio o desametasone
  • Nessuna neuropatia >= grado 2
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • È consentito il precedente trapianto autologo di cellule staminali
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Bilirubina = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT = < 3 volte ULN
  • Creatinina = < 2 volte ULN o clearance della creatinina >= 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi seguito da flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: Alvocidib cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • HMR 1275
  • HL-275
Droga: Bortezomib
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, valutata secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00058 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Altro identificatore: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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