Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bortezomib y flavopiridol en el tratamiento de pacientes con neoplasias de células B indolentes recurrentes o refractarias

22 de diciembre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I de bortezomib (PS-341; NSC 681239) y alvocidib (flavopiridol NSC 649890) en pacientes con neoplasias de células B indolentes recurrentes o refractarias

Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el flavopiridol, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Bortezomib puede aumentar la eficacia del flavopiridol al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al fármaco. Administrar bortezomib junto con flavopiridol puede destruir más células cancerosas. Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de bortezomib y flavopiridol en el tratamiento de pacientes con neoplasias de células B indolentes recurrentes o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis recomendada de fase II de bortezomib y flavopiridol en pacientes con neoplasias de células B indolentes recurrentes o refractarias.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar los efectos tóxicos y la dosis máxima tolerada de este régimen en estos pacientes.

II. Determinar los efectos relacionados con la enfermedad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la farmacodinamia de este régimen en pacientes con mieloma.

IV. Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos seguido de flavopiridol IV durante 1 hora los días 1, 4, 8 y 11.

Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • WBC < 50 000/mm^3 para pacientes con células tumorales circulantes
  • Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar y presumiblemente capaz de tolerar bortezomib, flavopiridol, alopurinol, poliestireno sulfonato de sodio o dexametasona
  • Sin neuropatía >= grado 2
  • Ninguna otra condición que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Se permite el trasplante autólogo previo de células madre
  • Sin trasplante alogénico previo de células madre
  • Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Bilirrubina =< 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST/ALT =< 3 veces ULN
  • Creatinina =< 2 veces ULN o Aclaramiento de creatinina >= 50 mL/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos seguido de flavopiridol IV durante 1 hora los días 1, 4, 8 y 11. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: Clorhidrato de alvocidib
Dado IV
Otros nombres:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Droga: Bortezomib
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada, evaluada según NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Otro identificador: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir