재발성 또는 불응성 무통성 B세포 신생물 환자 치료에서 보르테조밉 및 플라보피리돌
2014년 12월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 종양 환자를 대상으로 한 보르테조밉(PS-341; NSC 681239) 및 알보시딥(플라보피리돌 NSC 649890)의 1상 시험
보르테조밉은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
플라보피리돌과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다.
보르테조밉은 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 플라보피리돌의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
플라보피리돌과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 종양 환자를 치료할 때 보르테조밉과 플라보피리돌의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 신생물 환자에서 보르테조밉 및 플라보피리돌의 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 이 요법의 독성 효과 및 최대 허용 용량을 결정하기 위함.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 질병 관련 효과를 확인합니다. III. 골수종 환자에서 이 요법의 약력학을 결정합니다.
IV. 이들 환자에서 이 요법의 약동학을 결정하기 위함.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초 동안 보르테조밉 IV를 투여받은 후 1시간 동안 플라보피리돌 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순환 종양 세포 환자의 경우 WBC < 50,000/mm^3
- 보르테조밉, 플라보피리돌, 알로푸리놀, 폴리스티렌 설포네이트 나트륨 또는 덱사메타손과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 사전 알레르기 반응이 없고 아마도 내약성이 있는 것으로 추정됨
- 신경병증 없음 >= 2등급
- 연구 참여를 방해하는 다른 조건 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
- 다른 동시 항암제 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST/ALT =< ULN의 3배
- 크레아티닌 =< ULN의 2배 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초 동안 보르테조밉 IV를 투여받은 후 1시간 동안 플라보피리돌 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장 단계 II 용량
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.0에 따라 평가된 최대 허용 용량
기간: 21일
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21일
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응답
기간: 최대 8년
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최대 8년
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응답 시간
기간: 최대 8년
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최대 8년
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진행 시간
기간: 최대 8년
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최대 8년
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활착
기간: 최대 8년
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Grant, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00058 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA076292 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000360816
- MCC 6413
- MCC-6413 (기타 식별자: Moffitt Cancer Center)
- 6413 (CTEP)
- R21CA110953 (미국 NIH 보조금/계약)
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