新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療における高用量メトトレキサートとロイコボリン
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
新たに診断された測定可能な疾患患者における多形膠芽腫の治療のための全身性高用量メトトレキサートの第 II 相研究
理論的根拠: メトトレキサートなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ロイコボリンは、高用量のメトトレキサートによって引き起こされる副作用を軽減する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、新たに多形膠芽腫と診断された患者の治療において、高用量のメトトレキサートとロイコボリンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 高用量のメトトレキサートとロイコボリン カルシウムで治療された、新たに診断された多形神経膠芽腫患者の反応を確認します。
二次
- これらの患者におけるこのレジメンの急性毒性を判定します。
- このレジメンで治療された患者の生存期間を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目に4時間かけて高用量メトトレキサートのIV投与を受け、2日目から6時間ごとに経口またはIVロイコボリンカルシウムを投与され、血中メトトレキサートレベルが許容できるまで継続される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
その後、患者は化学療法の有無にかかわらず標準放射線療法を受けます。 疾患が進行した患者は、メトトレキサート療法を中止すると、化学療法の有無にかかわらず、標準放射線療法に進みます。
患者は30日後に追跡され、その後は2か月ごとに最長2年間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 19 ～ 36 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Northwest Medical Specialist, PC
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された多形神経膠芽腫 (GBM)
- グレード IV のテント上疾患
- CTスキャンまたはMRIで1cm以上の測定可能なコントラスト強調疾患
- X線検査で腹水や胸水の証拠がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- SGOT ≤ 正常上限値の 4.0 倍
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
腎臓
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
心臓血管
- コントロールされていない高血圧がない
- 不安定狭心症ではない
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 制御不能な不整脈がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 水分補給ができる
- 尿崩症はない
- メトトレキサートまたはロイコボリンカルシウムに対する過敏症は知られていない
- 研究への参加を妨げるような重篤な感染症や疾患を併発していないこと
- 過去 2 年以内に、基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮がん以外の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- GBMに対するこれまでの免疫療法は受けていない
GBMに対する以下の生物学的薬剤のいずれも事前に投与されていない：
- 免疫毒素
- 免疫複合体
- アンチセンス療法
- ペプチド受容体アンタゴニスト
- インターフェロン
- インターロイキン
- 腫瘍浸潤リンパ球
- リンホカイン活性化キラー細胞
- 遺伝子治療
- 同時の予防的成長因子なし（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF] など）
化学療法
- GBMに対する化学療法歴はない
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 以前のグルココルチコイド療法の許可
- GBMに対するホルモン療法の経験がない
- 患者は少なくとも 1 週間は安定したコルチコステロイド療法を継続しなければなりません
放射線療法
- 事前に頭蓋照射を受けていない
- GBMに対する放射線治療歴なし
手術
- 以前の手術から回復した
他の
以下のいずれかによる以前の治療から少なくとも 1 週間。
- サリチル酸塩
- 非ステロイド性抗炎症薬
- スルホンアミド薬
- ビタミンC
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
応答率（完全および部分）
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性の頻度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jana Portnow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Stuart A. Grossman, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月12日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月18日
最初の投稿 (推定)
2004年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000360834
- E1F02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。