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Hochdosiertes Methotrexat und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit systemischem hochdosiertem Methotrexat zur Behandlung von Glioblastoma multiforme bei neu diagnostizierten Patienten mit messbarer Krankheit

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Methotrexat wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Leucovorin kann die durch hochdosiertes Methotrexat verursachten Nebenwirkungen verringern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von hochdosiertem Methotrexat zusammen mit Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die mit hochdosiertem Methotrexat und Leucovorin-Kalzium behandelt werden.

Sekundär

Bestimmen Sie die akute Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die Überlebensdauer von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat IV über 4 Stunden am ersten Tag und alle 6 Stunden orales oder intravenöses Leucovorin-Kalzium, beginnend am zweiten Tag und so lange, bis die Methotrexatspiegel im Blut akzeptabel sind. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Anschließend erhalten die Patienten eine Standard-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie. Patienten mit Krankheitsprogression gehen nach Beendigung der Methotrexat-Therapie zur Standard-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie über.

Die Patienten werden nach 30 Tagen und dann alle 2 Monate bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 19–36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme (GBM)
- Supratentorielle Erkrankung Grad IV
Messbare und kontrastverstärkende Erkrankung ≥ 1 cm durch CT-Scan oder MRT
Keine röntgenologischen Hinweise auf Aszites oder Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter

Performanz Status

ECOG 0-2

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

SGOT ≤ 4,0-fache Obergrenze des Normalwerts
Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Nieren

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Herz-Kreislauf

Kein unkontrollierter Bluthochdruck
Keine instabile Angina pectoris
Keine symptomatische Herzinsuffizienz
Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Kann Flüssigkeitszufuhr erreichen
Kein Diabetes insipidus
Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Methotrexat oder Leucovorin-Kalzium
Keine gleichzeitige schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine vorherige Immuntherapie für GBM
Keine vorherige Verabreichung eines der folgenden biologischen Wirkstoffe gegen GBM:
- Immuntoxine
- Immunkonjugate
- Antisense-Therapie
- Peptidrezeptor-Antagonisten
- Interferone
- Interleukine
- Tumorinfiltrierende Lymphozyten
- Lymphokin-aktivierte Killerzellen
- Gentherapie
Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

Keine vorherige Chemotherapie bei GBM
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

Vorherige Glukokortikoidtherapie zulässig
Keine vorherige Hormontherapie bei GBM
Die Patienten müssen mindestens eine Woche lang eine stabile Kortikosteroidtherapie erhalten

Strahlentherapie

Keine vorherige Schädelbestrahlung
Keine vorherige Strahlentherapie bei GBM

Operation

Von einer früheren Operation genesen

Andere

Mindestens eine Woche seit der vorherigen Behandlung mit einem der folgenden Medikamente:
- Salicylate
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
- Sulfonamid-Medikamente
- Vitamin C
Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote (vollständig und teilweise)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit der Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienstuhl: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000360834
E1F02

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