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Metotrexato e leucovorin ad alte dosi nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II sul metotrexato sistemico ad alte dosi per il trattamento del glioblastoma multiforme in pazienti di nuova diagnosi con malattia misurabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Leucovorin può ridurre gli effetti collaterali causati dal metotrexato ad alte dosi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di metotrexato ad alte dosi insieme a leucovorin nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la risposta nei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi trattati con metotrexato ad alte dosi e leucovorin calcio.

Secondario

Determinare la tossicità acuta di questo regime in questi pazienti.
Determinare la durata della sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono metotrexato EV ad alte dosi per 4 ore il giorno 1 e leucovorin calcio per via orale o EV ogni 6 ore a partire dal giorno 2 e continuando fino a quando i livelli ematici di metotrexato non sono accettabili. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono quindi radioterapia standard con o senza chemioterapia. I pazienti con progressione della malattia passano alla radioterapia standard con o senza chemioterapia dopo l'interruzione della terapia con metotrexato.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 2 mesi fino a 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 19-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente
- Malattia sopratentoriale di IV grado
Malattia misurabile e che aumenta il contrasto ≥ 1 cm mediante TAC o risonanza magnetica
Nessuna evidenza radiografica di ascite o versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

SGOT ≤ 4,0 volte il limite superiore della norma
Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascolare

Nessuna ipertensione incontrollata
Nessuna angina instabile
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
In grado di raggiungere l'idratazione
Nessun diabete insipido
Nessuna ipersensibilità nota al metotrexato o al leucovorin calcio
Nessuna infezione grave concomitante o malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessuna precedente immunoterapia per GBM
Nessuna precedente somministrazione di nessuno dei seguenti agenti biologici per GBM:
- Immunotossine
- Immunoconiugati
- Terapia antisenso
- Antagonisti del recettore peptidico
- Interferoni
- Interleuchine
- Linfociti infiltranti il tumore
- Cellule killer attivate da linfochine
- Terapia genetica
Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia per GBM
Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

È consentita una precedente terapia con glucocorticoidi
Nessuna precedente terapia ormonale per GBM
I pazienti devono essere mantenuti con un regime stabile di corticosteroidi per almeno 1 settimana

Radioterapia

Nessuna precedente irradiazione cranica
Nessuna precedente radioterapia per GBM

Chirurgia

Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

Almeno 1 settimana dal trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:
- Salicilati
- Antifiammatori non steroidei
- Farmaci sulfamidici
- Vitamina C
Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta (completo e parziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza della tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Cattedra di studio: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000360834
E1F02

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