Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde methotrexaat en leucovorine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie van systemische hoge dosis methotrexaat voor de behandeling van multiform glioblastoom bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met meetbare ziekte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals methotrexaat, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Leucovorine kan bijwerkingen veroorzaakt door hoge doses methotrexaat verminderen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van een hoge dosis methotrexaat samen met leucovorine werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de respons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom die worden behandeld met een hoge dosis methotrexaat en leucovorinecalcium.

Ondergeschikt

  • Bepaal de acute toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de overlevingsduur van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen een hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 1 en oraal of IV leucovorinecalcium om de 6 uur, beginnend op dag 2 en doorgaand totdat de methotrexaatspiegels in het bloed acceptabel zijn. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen dan standaard radiotherapie met of zonder chemotherapie. Patiënten met ziekteprogressie gaan over op standaard radiotherapie met of zonder chemotherapie na stopzetting van de behandeling met methotrexaat.

Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM)

    • Supratentoriale graad IV ziekte
  • Meetbare en contrastverhogende ziekte ≥ 1 cm door CT-scan of MRI
  • Geen radiografisch bewijs van ascites of pleurale effusie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • SGOT ≤ 4,0 keer bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om hydratatie te bereiken
  • Geen diabetes insipidus
  • Geen bekende overgevoeligheid voor methotrexaat of leucovorinecalcium
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie of medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande immunotherapie voor GBM

  • Geen voorafgaande toediening van een van de volgende biologische agentia voor GBM:

    • Immunotoxinen
    • Immunoconjugaten
    • Antisense therapie
    • Peptide-receptorantagonisten
    • Interferonen
    • Interleukinen
    • Tumor-infiltrerende lymfocyten
    • Lymfokine-geactiveerde killercellen
    • Gentherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor GBM
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Voorafgaande behandeling met glucocorticoïden is toegestaan
  • Geen voorafgaande hormonale therapie voor GBM
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 1 week op een stabiel corticosteroïdregime worden gehouden

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande schedelbestraling
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor GBM

Chirurgie

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Minstens 1 week sinds eerdere behandeling met een van de volgende:

    • Salicylaten
    • Steroïdeloze ontstekingsremmers
    • Sulfonamide medicijnen
    • Vitamine C
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000360834
  • E1F02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren