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Méthotrexate à haute dose et leucovorine dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II sur le méthotrexate systémique à haute dose pour le traitement du glioblastome multiforme chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'une maladie mesurable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La leucovorine peut diminuer les effets secondaires causés par le méthotrexate à forte dose.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de méthotrexate à haute dose avec de la leucovorine dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la réponse chez les patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué et traités avec du méthotrexate à haute dose et de la leucovorine calcique.

Secondaire

Déterminer la toxicité aiguë de ce régime chez ces patients.
Déterminer la durée de survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du méthotrexate IV à haute dose pendant 4 heures le jour 1 et de la leucovorine calcique orale ou IV toutes les 6 heures à partir du jour 2 et jusqu'à ce que les taux sanguins de méthotrexate soient acceptables. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie standard avec ou sans chimiothérapie. Les patients dont la maladie progresse passent à une radiothérapie standard avec ou sans chimiothérapie à l'arrêt du traitement par le méthotrexate.

Les patients sont suivis à 30 jours puis tous les 2 mois jusqu'à 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, États-Unis, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, États-Unis, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, États-Unis, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Glioblastome multiforme histologiquement confirmé (GBM)
- Maladie supratentorielle de grade IV
Maladie mesurable et rehaussant le contraste ≥ 1 cm par tomodensitométrie ou IRM
Aucune preuve radiographique d'ascite ou d'épanchement pleural

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

ECOG 0-2

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

SGOT ≤ 4,0 fois la limite supérieure de la normale
Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Rénal

Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

Cardiovasculaire

Pas d'hypertension non contrôlée
Pas d'angor instable
Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée
Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Capable d'atteindre l'hydratation
Pas de diabète insipide
Aucune hypersensibilité connue au méthotrexate ou à la leucovorine calcique
Aucune infection grave ou maladie médicale concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Aucune immunothérapie antérieure pour le GBM
Aucune administration préalable de l'un des agents biologiques suivants pour le GBM :
- Immunotoxines
- Immunoconjugués
- Thérapie antisens
- Antagonistes des récepteurs peptidiques
- Interférons
- Interleukines
- Lymphocytes infiltrant la tumeur
- Cellules tueuses activées par les lymphokines
- Thérapie génique
Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (p. ex., filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Chimiothérapie

Aucune chimiothérapie antérieure pour le GBM
Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

Corticothérapie préalable autorisée
Aucune hormonothérapie antérieure pour le GBM
Les patients doivent être maintenus sous corticothérapie stable pendant au moins 1 semaine

Radiothérapie

Aucune irradiation crânienne préalable
Aucune radiothérapie antérieure pour GBM

Chirurgie

Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

Au moins 1 semaine depuis un traitement antérieur avec l'un des éléments suivants :
- Salicylates
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Médicaments sulfamides
- Vitamine C
Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse (complète et partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence de toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Chaise d'étude: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimé)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000360834
E1F02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .