Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki metotreksatu i leukoworyny w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II ogólnoustrojowego stosowania dużych dawek metotreksatu w leczeniu glejaka wielopostaciowego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z mierzalną chorobą

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Leukoworyna może zmniejszać działania niepożądane powodowane przez duże dawki metotreksatu.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie dużych dawek metotreksatu razem z leukoworyną działa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym leczonych metotreksatem w dużych dawkach i leukoworyną wapniową.

Wtórny

Określ ostrą toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
Określ czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu dożylnie przez 4 godziny w dniu 1 i doustną lub dożylną leukoworynę wapniową co 6 godzin, począwszy od dnia 2 i kontynuując, aż stężenie metotreksatu we krwi będzie akceptowalne. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Następnie pacjenci otrzymują standardową radioterapię z chemioterapią lub bez niej. Pacjenci z progresją choroby przechodzą do standardowej radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii po zaprzestaniu leczenia metotreksatem.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 2 miesiące przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 19-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM)
- Choroba nadnamiotowa stopnia IV
Mierzalna i wzmocniona kontrastem choroba ≥ 1 cm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Brak radiologicznych cech wodobrzusza lub wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

SGOT ≤ 4,0 razy górna granica normy
Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Brak niestabilnej anginy
Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
Brak niekontrolowanej arytmii serca
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
W stanie osiągnąć nawilżenie
Brak moczówki prostej
Brak znanej nadwrażliwości na metotreksat lub leukoworynę wapniową
Brak współistniejącej poważnej infekcji lub choroby medycznej, która wykluczałaby udział w badaniu
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak wcześniejszej immunoterapii GBM
Brak wcześniejszego podania któregokolwiek z następujących leków biologicznych na GBM:
- Immunotoksyny
- Immunokoniugaty
- Terapia antysensowna
- Antagoniści receptora peptydowego
- interferony
- Interleukiny
- Limfocyty naciekające guz
- Komórki zabójcze aktywowane przez limfokiny
- Terapia genowa
Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii GBM
Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Dozwolona wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami
Brak wcześniejszej terapii hormonalnej GBM
Pacjentów należy utrzymywać na stabilnym schemacie kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień

Radioterapia

Brak wcześniejszego naświetlania czaszki
Brak wcześniejszej radioterapii GBM

Chirurgia

Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny

Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego leczenia którymkolwiek z poniższych:
- Salicylany
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Leki sulfonamidowe
- Witamina C
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi (pełny i częściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstotliwość toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Krzesło do nauki: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000360834
E1F02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .