Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky metotrexátu a leukovorinu v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II systémové vysoké dávky methotrexátu pro léčbu multiformního glioblastomu u nově diagnostikovaných pacientů s měřitelnou chorobou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je metotrexát, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Leukovorin může snížit nežádoucí účinky způsobené vysokými dávkami methotrexátu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vysokých dávek methotrexátu spolu s leukovorinem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte odpověď u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem léčených vysokými dávkami metotrexátu a leukovorinu.

Sekundární

Určete akutní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Určete dobu přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1 a perorální nebo IV leukovorin kalcium každých 6 hodin počínaje dnem 2 a pokračují, dokud nejsou hladiny methotrexátu v krvi přijatelné. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pak dostávají standardní radioterapii s chemoterapií nebo bez ní. Po ukončení léčby methotrexátem pacienti s progresí onemocnění přecházejí na standardní radioterapii s chemoterapií nebo bez ní.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech a poté každé 2 měsíce po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM)
- Supratentoriální onemocnění stupně IV
Měřitelné a kontrast zvyšující onemocnění ≥ 1 cm pomocí CT nebo MRI
Žádný rentgenový důkaz ascitu nebo pleurálního výpotku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

SGOT ≤ 4,0 násobek horní hranice normálu
Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulární

Žádná nekontrolovaná hypertenze
Žádná nestabilní angina pectoris
Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Schopný dosáhnout hydratace
Žádný diabetes insipidus
Není známa přecitlivělost na metotrexát nebo leukovorin kalcium
Žádná souběžná závažná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by vylučovaly účast ve studii
Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná předchozí imunoterapie GBM
Žádné předchozí podávání žádné z následujících biologických látek pro GBM:
- Imunotoxiny
- Imunokonjugáty
- Antisense terapie
- Antagonisté peptidových receptorů
- Interferony
- interleukiny
- Lymfocyty infiltrující nádor
- Lymfokiny aktivované zabijácké buňky
- Genová terapie
Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie pro GBM
Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

Předchozí léčba glukokortikoidy povolena
Žádná předchozí hormonální léčba GBM
Pacienti musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů po dobu alespoň 1 týdne

Radioterapie

Bez předchozího ozáření lebky
Žádná předchozí radioterapie pro GBM

Chirurgická operace

Zotaveno z předchozí operace

jiný

Nejméně 1 týden od předchozí léčby kterýmkoli z následujících léků:
- Salicyláty
- Nesteroidní protizánětlivé léky
- Sulfonamidové léky
- Vitamín C
Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy (úplné a částečné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studijní židle: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000360834
E1F02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .