Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Altas Doses de Metotrexato e Leucovorina no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de metotrexato sistêmico de alta dose para o tratamento de glioblastoma multiforme em pacientes recém-diagnosticados com doença mensurável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o metotrexato, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A leucovorina pode diminuir os efeitos colaterais causados pelo metotrexato em altas doses.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a administração de altas doses de metotrexato junto com leucovorina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores cerebrais e do sistema nervoso central

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a resposta em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado tratados com altas doses de metotrexato e leucovorina cálcica.

Secundário

Determine a toxicidade aguda desse regime nesses pacientes.
Determine a duração da sobrevida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV durante 4 horas no dia 1 e leucovorina de cálcio oral ou IV a cada 6 horas, começando no dia 2 e continuando até que os níveis de metotrexato no sangue sejam aceitáveis. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes então recebem radioterapia padrão com ou sem quimioterapia. Os pacientes com progressão da doença procedem à radioterapia padrão com ou sem quimioterapia após a interrupção da terapia com metotrexato.

Os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 2 meses por até 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-36 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histologicamente
- Doença supratentorial grau IV
Doença mensurável e com aumento de contraste ≥ 1 cm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Sem evidência radiográfica de ascite ou derrame pleural

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

ECOG 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

SGOT ≤ 4,0 vezes o limite superior do normal
Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

Sem hipertensão descontrolada
Sem angina instável
Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
Sem arritmia cardíaca descontrolada
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de atingir a hidratação
Sem diabetes insipidus
Sem hipersensibilidade conhecida ao metotrexato ou leucovorina cálcica
Nenhuma infecção grave concomitante ou doença médica que impeça a participação no estudo
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Sem imunoterapia prévia para GBM
Nenhuma administração prévia de qualquer um dos seguintes agentes biológicos para GBM:
- imunotoxinas
- Imunoconjugados
- terapia anti-sentido
- Antagonistas de receptores peptídicos
- Interferons
- Interleucinas
- Linfócitos infiltrantes de tumores
- Células assassinas ativadas por linfocinas
- Terapia de genes
Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes (por exemplo, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia

Sem quimioterapia anterior para GBM
Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

Terapia prévia com glicocorticóide permitida
Nenhuma terapia hormonal anterior para GBM
Os pacientes devem ser mantidos em regime estável de corticosteroides por pelo menos 1 semana

Radioterapia

Sem irradiação craniana prévia
Sem radioterapia prévia para GBM

Cirurgia

Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro

Pelo menos 1 semana desde o tratamento anterior com qualquer um dos seguintes:
- Salicilatos
- Anti-inflamatórios não esteróides
- Sulfonamida medicamentos
- Vitamina C
Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta (completa e parcial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frequência de toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Cadeira de estudo: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000360834
E1F02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .