Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Metotreksat og Leucovorin i behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av systemisk høydose metotreksat for behandling av glioblastoma multiforme hos nylig diagnostiserte pasienter med målbar sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som metotreksat, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Leucovorin kan redusere bivirkninger forårsaket av høydose metotreksat.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi høydose metotreksat sammen med leukovorin virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsen hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med høydose metotreksat og leukovorinksium.

Sekundær

  • Bestem den akutte toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem varigheten av overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får høydose metotreksat IV over 4 timer på dag 1 og oral eller IV leucovorin kalsium hver 6. time fra dag 2 og fortsetter til metotreksatnivåene i blodet er akseptable. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene får deretter standard strålebehandling med eller uten kjemoterapi. Pasienter med sykdomsprogresjon fortsetter til standard strålebehandling med eller uten kjemoterapi etter avsluttet metotreksatbehandling.

Pasientene følges etter 30 dager og deretter hver 2. måned i opptil 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 19-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM)

    • Supratentorial grad IV sykdom
  • Målbar og kontrastforsterkende sykdom ≥ 1 cm ved CT-skanning eller MR
  • Ingen radiografisk bevis på ascites eller pleuravæske

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ≤ 4,0 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan oppnå hydrering
  • Ingen diabetes insipidus
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor metotreksat eller leukovorinksium
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi for GBM

  • Ingen tidligere administrering av noen av følgende biologiske midler for GBM:

    • Immuntoksiner
    • Immunkonjugater
    • Antisense terapi
    • Peptidreseptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumor-infiltrerende lymfocytter
    • Lymfokinaktiverte drepeceller
    • Genterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for GBM
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidligere glukokortikoidbehandling tillatt
  • Ingen tidligere hormonbehandling for GBM
  • Pasienter må opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime i minst 1 uke

Strålebehandling

  • Ingen tidligere kranial bestråling
  • Ingen tidligere strålebehandling for GBM

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Minst 1 uke siden tidligere behandling med noen av følgende:

    • Salisylater
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • Sulfonamid medisiner
    • Vitamin C
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent (fullstendig og delvis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000360834
  • E1F02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere