Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Methotrexat og Leucovorin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II undersøgelse af systemisk højdosis methotrexat til behandling af glioblastoma multiforme hos nydiagnosticerede patienter med målbar sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom methotrexat, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Leucovorin kan mindske bivirkninger forårsaget af højdosis methotrexat.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give højdosis methotrexat sammen med leucovorin virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsen hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme behandlet med højdosis methotrexat og leucovorin calcium.

Sekundær

  • Bestem den akutte toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem varigheden af ​​overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1 og oral eller IV leucovorin calcium hver 6. time begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil methotrexatniveauet i blodet er acceptable. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne modtager derefter standard strålebehandling med eller uden kemoterapi. Patienter med sygdomsprogression fortsætter til standard strålebehandling med eller uden kemoterapi efter ophør med methotrexatbehandling.

Patienterne følges efter 30 dage og derefter hver anden måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM)

    • Supratentorial grad IV sygdom
  • Målbar og kontrastforstærkende sygdom ≥ 1 cm ved CT-skanning eller MR
  • Ingen radiografisk tegn på ascites eller pleural effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ≤ 4,0 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at opnå hydrering
  • Ingen diabetes insipidus
  • Ingen kendt overfølsomhed over for methotrexat eller leucovorin calcium
  • Ingen samtidig alvorlig infektion eller medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi for GBM

  • Ingen forudgående administration af nogen af ​​følgende biologiske midler til GBM:

    • Immuntoksiner
    • Immunkonjugater
    • Antisense terapi
    • Peptidreceptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumor-infiltrerende lymfocytter
    • Lymfokin-aktiverede dræberceller
    • Genterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for GBM
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Forudgående glukokortikoidbehandling tilladt
  • Ingen forudgående hormonbehandling for GBM
  • Patienterne skal holdes på et stabilt kortikosteroidregime i mindst 1 uge

Strålebehandling

  • Ingen forudgående kraniel bestråling
  • Ingen forudgående strålebehandling for GBM

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Mindst 1 uge siden tidligere behandling med et af følgende:

    • Salicylater
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    • Sulfonamid medicin
    • C-vitamin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent (fuldstændig og delvis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Anslået)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000360834
  • E1F02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner