Suuriannoksinen metotreksaatti ja leukovoriini hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Vaiheen II tutkimus systeemisestä suuriannoksisesta metotreksaatista glioblastooma multiformen hoitoon äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Leucovorin voi vähentää suurten metotreksaattiannosten aiheuttamia sivuvaikutuksia.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksinen metotreksaatti yhdessä leukovoriinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vaste potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme ja joita hoidetaan suuriannoksilla metotreksaattia ja leukovoriinikalsiumia.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman akuutti toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaattia IV 4 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista tai IV leukovoriinikalsiumia 6 tunnin välein alkaen päivästä 2 ja jatkaen, kunnes veren metotreksaattitasot ovat hyväksyttäviä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten tavanomaista sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on sairauden eteneminen, jatkavat normaalia sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman sitä metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 19–36 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Northwest Medical Specialist, PC
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM)
- Supratentoriaalinen IV asteen sairaus
- Mitattavissa oleva ja kontrastia lisäävä sairaus ≥ 1 cm TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella
- Ei röntgentutkimuksia askites tai pleuraeffuusio
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- SGOT ≤ 4,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy saavuttamaan nesteytyksen
- Ei diabetes insipidusta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä metotreksaatille tai leukovoriinikalsiumille
- Ei samanaikaista vakavaa infektiota tai lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa GBM:lle
Mitään seuraavista GBM:n biologisista aineista ei ole annettu etukäteen:
- Immunotoksiinit
- Immunokonjugaatit
- Antisense-terapia
- Peptidireseptoriantagonistit
- Interferonit
- Interleukiinit
- Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
- Lymfokiiniaktivoidut tappajasolut
- Geeniterapia
- Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa GBM:lle
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Aiempi glukokortikoidihoito sallittu
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa GBM:lle
- Potilaita on jatkettava vakaalla kortikosteroidihoidolla vähintään 1 viikon ajan
Sädehoito
- Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa GBM:lle
Leikkaus
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
muu
Vähintään 1 viikko edellisestä hoidosta jollakin seuraavista:
- Salisylaatit
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Sulfonamidilääkkeet
- C-vitamiini
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyyden esiintymistiheys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000360834
- E1F02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .