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Altas dosis de metotrexato y leucovorina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio de fase II de metotrexato sistémico en dosis altas para el tratamiento del glioblastoma multiforme en pacientes recién diagnosticados con enfermedad medible

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el metotrexato, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La leucovorina puede disminuir los efectos secundarios causados ​​por el metotrexato en dosis altas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de dosis altas de metotrexato junto con leucovorina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la respuesta en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado tratados con dosis altas de metotrexato y leucovorina cálcica.

Secundario

  • Determinar la toxicidad aguda de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la duración de la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas el día 1 y leucovorina cálcica oral o IV cada 6 horas a partir del día 2 y continuando hasta que los niveles de metotrexato en sangre sean aceptables. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Luego, los pacientes reciben radioterapia estándar con o sin quimioterapia. Los pacientes con progresión de la enfermedad continúan con la radioterapia estándar con o sin quimioterapia al suspender la terapia con metotrexato.

Los pacientes son seguidos a los 30 días y luego cada 2 meses hasta por 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente

    • Enfermedad supratentorial grado IV
  • Enfermedad medible y realzada con contraste ≥ 1 cm por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Sin evidencia radiográfica de ascitis o derrame pleural

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • SGOT ≤ 4,0 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascular

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin arritmia cardiaca no controlada
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de lograr la hidratación.
  • Sin diabetes insípida
  • Sin hipersensibilidad conocida al metotrexato o leucovorina cálcica
  • Ninguna infección grave o enfermedad médica concurrente que impida la participación en el estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia previa para GBM

  • Sin administración previa de ninguno de los siguientes agentes biológicos para GBM:

    • inmunotoxinas
    • inmunoconjugados
    • terapia antisentido
    • Antagonistas de los receptores de péptidos
    • interferones
    • interleucinas
    • Linfocitos infiltrantes de tumores
    • Células asesinas activadas por linfoquinas
    • Terapia de genes
  • Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para GBM
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Se permite el tratamiento previo con glucocorticoides
  • Sin terapia hormonal previa para GBM
  • Los pacientes deben mantenerse con un régimen estable de corticosteroides durante al menos 1 semana.

Radioterapia

  • Sin irradiación craneal previa
  • Sin radioterapia previa para GBM

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Al menos 1 semana desde el tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

    • salicilatos
    • Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
    • Medicamentos de sulfonamida
    • Vitamina C
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta (completa y parcial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Silla de estudio: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000360834
  • E1F02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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