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새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 고용량 메토트렉세이트와 류코보린

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

측정 가능한 질병이 있는 새로 진단된 환자에서 다형성 교모세포종 치료를 위한 전신 고용량 메토트렉세이트의 2상 연구

근거: 메토트렉세이트와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 류코보린은 고용량 메토트렉세이트로 인한 부작용을 감소시킬 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 고용량 메토트렉세이트를 류코보린과 함께 투여하면 새로 진단된 다형교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌 및 중추신경계 종양

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

고용량 메토트렉세이트와 류코보린 칼슘으로 치료받은 새로 진단된 다형교모세포종 환자의 반응을 결정합니다.

중고등 학년

이러한 환자에서 이 요법의 급성 독성을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 생존 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일째 4시간 동안 고용량 메토트렉세이트 IV를 투여받고 2일째부터 시작하여 혈중 메토트렉세이트 수치가 허용될 때까지 6시간마다 경구 또는 IV 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

그런 다음 환자는 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 표준 방사선 요법을 받습니다. 질병이 진행된 환자는 메토트렉세이트 요법을 중단하면 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 표준 방사선 요법을 진행합니다.

환자는 30일 후 최대 2년 동안 2개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 19-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, 미국, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, 미국, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, 미국, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, 미국, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, 미국, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, 미국, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, 미국, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, 미국, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, 미국, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, 미국, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, 미국, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, 미국, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, 미국, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, 미국, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, 미국, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, 미국, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 다형 교모세포종(GBM)
- 천막위 등급 IV 질환
CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 조영 증강 질환 ≥ 1cm
복수 또는 흉막 삼출의 방사선학적 증거 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

ECOG 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

SGOT ≤ 정상 상한치의 4.0배
빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL

신장

크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

심혈관

조절되지 않는 고혈압 없음
불안정형 협심증 없음
증상이 없는 울혈성 심부전
조절되지 않는 심장 부정맥 없음
지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
수분 공급 가능
요붕증 없음
메토트렉세이트 또는 류코보린 칼슘에 알려진 과민증 없음
연구 참여를 방해하는 동시 심각한 감염 또는 의학적 질병 없음
지난 2년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

GBM에 대한 사전 면역 요법 없음
GBM에 대해 다음과 같은 생물학적 제제를 이전에 투여하지 않았습니다.
- 면역 독소
- 면역접합체
- 안티센스 요법
- 펩티드 수용체 길항제
- 인터페론
- 인터루킨
- 종양 침윤 림프구
- 림포카인 활성화 킬러 세포
- 유전자 치료
동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])

화학 요법

GBM에 대한 사전 화학 요법 없음
다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

사전 글루코코르티코이드 요법 허용
GBM에 대한 사전 호르몬 요법 없음
환자는 최소 1주일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.

방사선 요법

이전 두개골 조사 없음
GBM에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

이전 수술에서 회복됨

다른

다음 중 하나를 사용한 이전 치료 후 최소 1주일:
- 살리실산염
- 비스테로이드성 항염증제
- 술폰아미드 약물
- 비타민 C
다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률(전체 및 부분)

2차 결과 측정

결과 측정
독성 빈도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 의자: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000360834
E1F02

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