Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы метотрексата и лейковорина в лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II системных высоких доз метотрексата для лечения мультиформной глиобластомы у недавно диагностированных пациентов с измеримым заболеванием

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как метотрексат, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Лейковорин может уменьшить побочные эффекты, вызванные высокими дозами метотрексата.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение высоких доз метотрексата вместе с лейковорином при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите ответ у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получавших высокие дозы метотрексата и лейковорина кальция.

Среднее

Определите острую токсичность этого режима у этих пациентов.
Определите продолжительность выживания пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в 1-й день и перорально или внутривенно лейковорин кальция каждые 6 часов, начиная со 2-го дня и продолжая до тех пор, пока уровни метотрексата в крови не станут приемлемыми. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Затем пациенты получают стандартную лучевую терапию с химиотерапией или без нее. Пациенты с прогрессированием заболевания переходят к стандартной лучевой терапии с химиотерапией или без нее после прекращения терапии метотрексатом.

Пациенты наблюдаются через 30 дней, а затем каждые 2 месяца до 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 19-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома (GBM)
- Супратенториальная болезнь IV степени
Поддающееся измерению и контрастному усилению заболевание ≥ 1 см по данным КТ или МРТ
Отсутствие рентгенологических признаков асцита или плеврального выпота

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

SGOT ≤ 4,0 раза выше верхней границы нормы
Билирубин ≤ 2,0 мг/дл

почечная

Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

Нет неконтролируемой гипертензии
Отсутствие нестабильной стенокардии
Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
Отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии
Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Способен добиться увлажнения
Нет несахарного диабета
Гиперчувствительность к метотрексату или лейковорину кальция неизвестна.
Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции или медицинского заболевания, препятствующего участию в исследовании.
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие предшествующей иммунотерапии глиобластомы
Нет предварительного введения любого из следующих биологических агентов для GBM:
- Иммунотоксины
- Иммуноконъюгаты
- Антисмысловая терапия
- Антагонисты пептидных рецепторов
- Интерфероны
- интерлейкины
- Опухолеинфильтрирующие лимфоциты
- Лимфокин-активируемые клетки-киллеры
- Генная терапия
Отсутствие сопутствующих профилактических факторов роста (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])

Химиотерапия

Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу глиобластомы
Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

Допускается предшествующая терапия глюкокортикоидами.
Отсутствие предшествующей гормональной терапии ГБМ
Пациенты должны поддерживать стабильный режим кортикостероидов в течение как минимум 1 недели.

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующего облучения черепа
Отсутствие предшествующей лучевой терапии глиобластомы

Операция

Восстановился после предыдущей операции

Другой

По крайней мере, через 1 неделю после предыдущего лечения любым из следующих препаратов:
- салицилаты
- Нестероидные противовоспалительные препараты
- Сульфаниламидные препараты
- Витамин C
Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответов (полных и частичных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота токсичности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Jana Portnow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Учебный стул: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000360834
E1F02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .