再発性または難治性のホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブ
2015年12月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または難治性のホジキンリンパ腫患者を対象としたPS-341（ボルテゾミブ）の第II相試験
再発または難治性のホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブの有効性を研究する第II相試験。
ボルテゾミブは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 主要有効性評価項目として全奏効率を使用して、再発性または難治性のホジキンリンパ腫患者におけるボルテゾミブの有効性を評価すること。
II. ボルテゾミブ治療後の進行までの時間と2年の全生存期間を評価する。
Ⅲ． 再発性/難治性のホジキンリンパ腫患者におけるボルテゾミブの安全性と忍容性を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受けます。 治療は、急速な疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大8コースまで繰り返されます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫
- 唯一の診断手段として骨髄生検や細針吸引は行われない
- コア生検は、一次診断に十分な組織が含まれている場合に許可されます
次のサブタイプが許可されます。
- 結節性硬化症
- リンパ球が豊富
- 混合細胞性
- リンパ球の減少
- 古典的ホジキンリンパ腫、特に明記されていない
- 結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫は存在しない
- -少なくとも1つの以前の標準的な全身性細胞傷害性化学療法レジメン後の再発または難治性疾患
身体検査または画像検査によって測定可能な疾患
- 1cmを超える腫瘍塊は許容されます
以下を含む、測定不可能な疾患のみを除く。
- 骨病変
- 腹水
- 胸水または心嚢水
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 骨髄
- 高用量療法や幹細胞移植には治療法はない
- パフォーマンスステータス - 0-2
- 好中球の絶対数 ≥ 750/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST ≤ ULN の 2.5 倍
- クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL
- グレード2以上の感覚性または運動性末梢神経障害がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、研究参加中および参加後最大3か月間、効果的な避妊をしなければなりません
- 病気の特徴を参照
- 以前の幹細胞移植が許可される
- 病気の特徴を参照
- 同時化学療法なし
デキサメタゾンまたは他のステロイド系制吐薬を併用しないこと
- 副腎不全に対するステロイドの併用は許可されています
- 病気に関連しない状態に対する同時ホルモン療法（糖尿病に対するインスリンなど）は許可されています
- 他の測定可能な疾患が存在する場合、症候性病変または障害を引き起こす可能性のある病変（不安定な大腿骨など）に対する事前の放射線療法は許可されます。
- 同時緩和的放射線療法は行わない
- 以前のすべての治療から回復
- ボルテゾミブまたは他のプロテオソーム阻害剤の投与歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受けます。
治療は、急速な疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大8コースまで繰り返されます。
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ギヴンIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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全体の回答率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Bartlett、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。