Бортезомиб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
Исследование II фазы PS-341 (бортезомиб) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность бортезомиба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, используя общую частоту ответа в качестве основной конечной точки эффективности.
II. Оценить время до прогрессирования и 2-летнюю общую выживаемость после терапии бортезомибом.
III. Оценить безопасность и переносимость бортезомиба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии быстрого прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина
- Отсутствие биопсии костного мозга или тонкоигольной аспирации в качестве единственного средства диагностики.
- Основные биопсии разрешены, если они содержат достаточное количество ткани для первичной диагностики.
Допускаются следующие подтипы:
- Узловой склероз
- Лимфоциты богаты
- Смешанная клеточность
- Истощение лимфоцитов
- Классическая лимфома Ходжкина, не уточненная иначе
- Нет узловой лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов
- Рецидив или рефрактерное заболевание после, по крайней мере, 1 предшествующего стандартного режима системной цитотоксической химиотерапии.
Поддающееся измерению заболевание с помощью физического осмотра или визуализирующих исследований
- Допускается любая опухолевая масса > 1 см
Нет только неизмеримых заболеваний, включая следующие:
- Поражения костей
- Асцит
- Плевральный или перикардиальный выпот
- Лимфангит кожи/пульмонис
- Костный мозг
- Нет доступных вариантов лечения с помощью высокодозной терапии и трансплантации стволовых клеток.
- Статус производительности - 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин ≤ 2,5 мг/дл
- Отсутствие сенсорной или моторной периферической невропатии ≥ 2 степени
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
- См. Характеристики заболевания
- Разрешена предварительная трансплантация стволовых клеток
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Отсутствие одновременного приема дексаметазона или других стероидных противорвотных средств.
- Разрешен одновременный прием стероидов при надпочечниковой недостаточности.
- Допускается одновременная гормональная терапия при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете).
- Предварительная лучевая терапия симптоматического поражения или поражения, которое может привести к инвалидности (например, нестабильное бедро), допускается при наличии другого поддающегося измерению заболевания.
- Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
- Восстановлено после всего предшествующего лечения
- Ранее не применялся бортезомиб или другие ингибиторы протеосом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11.
Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии быстрого прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .