Bortezomib no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
Um estudo de fase II de PS-341 (bortezomibe) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia de bortezomibe em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário usando a taxa de resposta geral como o desfecho primário de eficácia.
II. Avaliar o tempo de progressão e a sobrevida global de 2 anos após a terapia com bortezomibe.
III. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do bortezomibe em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 cursos na ausência de progressão rápida da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma de Hodgkin clássico confirmado histologicamente
- Sem biópsias de medula óssea ou aspirados com agulha fina como único meio de diagnóstico
- Biópsias centrais permitidas se contiverem tecido adequado para o diagnóstico primário
Os seguintes subtipos são permitidos:
- esclerose nodular
- rico em linfócitos
- celularidade mista
- Depleção de linfócitos
- Linfoma de Hodgkin clássico, não especificado de outra forma
- Linfoma de Hodgkin sem predominância linfocitária nodular
- Doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 regime de quimioterapia citotóxica sistêmica padrão anterior
Doença mensurável por exame físico ou estudos de imagem
- Qualquer massa tumoral > 1 cm é permitida
Nenhuma doença não mensurável apenas, incluindo o seguinte:
- Lesões ósseas
- ascite
- Derrame pleural ou pericárdico
- Linfangite cutânea/pulmonar
- Medula óssea
- Nenhuma opção curativa disponível com terapia de alta dose e transplante de células-tronco
- Status de desempenho - 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
- Sem neuropatia periférica sensorial ou motora ≥ grau 2
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após a participação no estudo
- Consulte as características da doença
- Transplante prévio de células-tronco permitido
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia concomitante
Sem dexametasona concomitante ou outros antieméticos esteróides
- Esteroides concomitantes para insuficiência adrenal permitidos
- Terapia hormonal concomitante para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) permitida
- A radioterapia prévia para uma lesão sintomática ou que possa produzir incapacidade (por exemplo, fêmur instável) é permitida, desde que outra doença mensurável esteja presente
- Sem radioterapia paliativa concomitante
- Recuperado de todos os tratamentos anteriores
- Nenhum bortezomibe anterior ou outros inibidores de proteossoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 cursos na ausência de progressão rápida da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
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