Bortezomib v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Studie fáze II PS-341 (Bortezomib) u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit účinnost bortezomibu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem s použitím celkové míry odpovědi jako primárního koncového bodu účinnosti.
II. Zhodnotit dobu do progrese a 2leté celkové přežití po léčbě bortezomibem.
III. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost bortezomibu u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti rychlé progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom
- Žádné biopsie kostní dřeně nebo aspirace jemnou jehlou jako jediný způsob diagnózy
- Základní biopsie jsou povoleny, pokud obsahují adekvátní tkáň pro primární diagnózu
Jsou povoleny následující podtypy:
- Nodulární skleróza
- Bohaté na lymfocyty
- Smíšená celularita
- Deplece lymfocytů
- Klasický Hodgkinův lymfom, jinak nespecifikovaný
- Bez nodulárního Hodgkinova lymfomu s převahou lymfocytů
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozím standardním režimu systémové cytotoxické chemoterapie
Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi
- Je povolena jakákoliv nádorová hmota > 1 cm
Žádná pouze neměřitelná onemocnění, včetně následujících:
- Kostní léze
- Ascites
- Pleurální nebo perikardiální výpotek
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Kostní dřeň
- Při léčbě vysokými dávkami a transplantaci kmenových buněk není k dispozici žádná léčebná možnost
- Stav výkonu - 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ≤ 2,5krát ULN
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
- Žádná senzorická nebo motorická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a ještě 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí transplantace kmenových buněk povolena
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná chemoterapie
Žádný souběžný dexamethason nebo jiná steroidní antiemetika
- Současné podávání steroidů při selhání nadledvinek povoleno
- Povolena souběžná hormonální terapie pro stavy, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes).
- Předběžná radioterapie symptomatické léze nebo takové, která může způsobit invaliditu (např. nestabilní femur), je povolena za předpokladu, že je přítomno jiné měřitelné onemocnění
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
- Zotaveno ze všech předchozích ošetření
- Žádný předchozí bortezomib nebo jiné inhibitory proteosomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti rychlé progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .