Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II PS-341 (bortezomib) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności bortezomibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina przy użyciu ogólnego wskaźnika odpowiedzi jako pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.

II. Ocena czasu do progresji i 2-letniego przeżycia całkowitego po leczeniu bortezomibem.

III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bortezomibu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku szybkiego postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina

    • Brak biopsji szpiku kostnego lub aspiratów cienkoigłowych jako jedynej metody diagnozy
    • Biopsje gruboigłowe są dozwolone, jeśli zawierają odpowiednią tkankę do pierwotnego rozpoznania

  • Dozwolone są następujące podtypy:

    • Stwardnienie guzkowe
    • Bogate w limfocyty
    • Mieszana komórkowość
    • Wyczerpanie limfocytów
    • Klasyczny chłoniak Hodgkina, nie określony inaczej
  • Brak chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 1 uprzednim standardowym ogólnoustrojowym schemacie chemioterapii cytotoksycznej

  • Mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub badań obrazowych

    • Dozwolona jest każda masa guza > 1 cm

    • Brak wyłącznie chorób niemierzalnych, w tym:

      • Zmiany kostne
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Szpik kostny
  • Brak możliwości wyleczenia przy terapii dużymi dawkami i przeszczepie komórek macierzystych
  • Stan wydajności - 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
  • Brak czuciowej lub ruchowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 3 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej chemioterapii

  • Bez jednoczesnego podawania deksametazonu lub innych steroidowych leków przeciwwymiotnych

    • Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy
  • Dozwolona jest równoczesna terapia hormonalna w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy).
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zmiany objawowej lub mogącej powodować niepełnosprawność (np. niestabilność kości udowej), pod warunkiem obecności innej mierzalnej choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych zabiegów
  • Brak wcześniejszego stosowania bortezomibu lub innych inhibitorów proteosomów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku szybkiego postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyna/bortezomib
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01812
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-50206
  • CDR0000361745

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyna/bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj