재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 보르테조밉
2015년 12월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 PS-341(보르테조밉)의 제2상 연구
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 보르테조밉의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
보르테조밉은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 효능 종점으로서 전체 반응률을 사용하여 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 보르테조밉의 효능을 평가하기 위함.
II. 보르테조밉 요법 후 진행까지의 시간 및 2년 전체 생존을 평가하기 위함.
III. 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 보르테조밉의 안전성과 내약성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 치료는 급속한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종
- 유일한 진단 수단으로 골수 생검 또는 미세 바늘 흡인 없음
- 핵심 생검은 1차 진단을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다.
다음 하위 유형이 허용됩니다.
- 결절성 경화증
- 림프구 풍부
- 혼합 세포성
- 림프구 고갈
- 달리 명시되지 않은 고전적 호지킨 림프종
- 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종 없음
- 이전의 표준 전신 세포독성 화학요법 요법을 최소 1회 받은 후 재발 또는 불응성 질환
신체 검사 또는 영상 연구로 측정 가능한 질병
- 1cm 이상의 모든 종양이 허용됩니다.
다음을 포함하여 측정할 수 없는 질병만 없음:
- 뼈 병변
- 복수
- 흉막 또는 심낭 삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 골수
- 고용량 요법 및 줄기 세포 이식으로 이용 가능한 치료 옵션 없음
- 실적 상태 - 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 750/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST ≤ ULN의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
- 감각 또는 운동 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 질병 특성 참조
- 사전 줄기 세포 이식 허용
- 질병 특성 참조
- 동시 화학 요법 없음
동시 dexamethasone 또는 기타 스테로이드 항구토제 없음
- 부신부전에 대한 동시 스테로이드 허용
- 비질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬 요법 허용(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
- 증상이 있는 병변 또는 장애를 유발할 수 있는 병변(예: 불안정한 대퇴골)에 대한 사전 방사선 요법은 측정 가능한 다른 질병이 있는 경우 허용됩니다.
- 동시 완화 방사선 요법 없음
- 모든 이전 치료에서 회복됨
- 이전 보르테조밉 또는 기타 프로테오좀 억제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
치료는 급속한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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