Bortezomib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom
Et fase II-studie af PS-341 (Bortezomib) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere effekten af bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom ved brug af den samlede responsrate som det primære effektmål.
II. At vurdere tid til progression og 2-års samlet overlevelse efter bortezomib-behandling.
III. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af hurtig sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom
- Ingen knoglemarvsbiopsier eller fine nålespirater som det eneste middel til diagnose
- Kernebiopsier tilladt, hvis de indeholder tilstrækkeligt væv til primær diagnose
Følgende undertyper er tilladt:
- Nodulær sklerose
- Lymfocyt rig
- Blandet cellularitet
- Lymfocytudtømning
- Klassisk Hodgkins lymfom, ikke andet specificeret
- Ingen nodulært lymfocyt-dominerende Hodgkins lymfom
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere standard systemisk cytotoksisk kemoterapi regime
Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser
- Enhver tumormasse > 1 cm er tilladt
Kun ingen ikke-målbar sygdom, herunder følgende:
- Knoglelæsioner
- Ascites
- Pleural eller perikardiel effusion
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Knoglemarv
- Ingen helbredende mulighed tilgængelig med højdosisterapi og stamcelletransplantation
- Præstationsstatus - 0-2
- Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ≤ 2,5 gange ULN
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
- Ingen sensorisk eller motorisk perifer neuropati ≥ grad 2
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i op til 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Se Sygdomskarakteristika
- Forudgående stamcelletransplantation tilladt
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig kemoterapi
Ingen samtidig dexamethason eller andre steroide antiemetika
- Samtidige steroider til binyrebarksvigt tilladt
- Samtidig hormonbehandling til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) tilladt
- Forudgående strålebehandling af en symptomatisk læsion eller en, der kan forårsage invaliditet (f.eks. ustabil lårbensknogle) er tilladt, forudsat at der er anden målbar sygdom til stede
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
- Kom sig efter al tidligere behandling
- Ingen tidligere bortezomib eller andre proteosomhæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af hurtig sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .