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Bortezomib nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

3 dicembre 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su PS-341 (Bortezomib) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Studio di fase II per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di bortezomib nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario utilizzando il tasso di risposta globale come endpoint primario di efficacia.

II. Per valutare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale a 2 anni dopo la terapia con bortezomib.

III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di bortezomib in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di rapida progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente

    • Nessuna biopsia del midollo osseo o agoaspirato come unico mezzo di diagnosi
    • Le biopsie del nucleo sono consentite se contengono tessuto adeguato per la diagnosi primaria

  • Sono ammessi i seguenti sottotipi:

    • Sclerosi nodulare
    • Ricco di linfociti
    • Cellularità mista
    • Deplezione dei linfociti
    • Linfoma di Hodgkin classico, non altrimenti specificato
  • Nessun linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente regime di chemioterapia citotossica sistemica standard

  • Malattia misurabile mediante esame fisico o studi di imaging

    • È consentita qualsiasi massa tumorale > 1 cm

    • Nessuna malattia non misurabile, incluse le seguenti:

      • Lesioni ossee
      • Ascite
      • Versamento pleurico o pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Midollo osseo
  • Nessuna opzione curativa disponibile con terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali
  • Stato delle prestazioni - 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Nessuna neuropatia periferica sensoriale o motoria ≥ grado 2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

  • Nessun desametasone concomitante o altri antiemetici steroidei

    • Sono consentiti steroidi concomitanti per l'insufficienza surrenalica
  • È consentita la terapia ormonale concomitante per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete).
  • È consentita una precedente radioterapia a una lesione sintomatica o che può produrre disabilità (ad esempio, femore instabile) a condizione che sia presente un'altra malattia misurabile
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Recuperato da tutti i trattamenti precedenti
  • Nessun precedente bortezomib o altri inibitori del proteosoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di rapida progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina/bortezomib
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01812
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-50206
  • CDR0000361745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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