Bortezomib i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom
En fase II-studie av PS-341 (Bortezomib) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av bortezomib hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom ved bruk av total responsrate som primært effektendepunkt.
II. For å vurdere tid til progresjon og 2-års total overlevelse etter bortezomibbehandling.
III. For å evaluere sikkerheten og toleransen til bortezomib hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av rask sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom
- Ingen benmargsbiopsier eller finnålaspirater som eneste diagnosemiddel
- Kjernebiopsier tillatt hvis de inneholder tilstrekkelig vev for primær diagnose
Følgende undertyper er tillatt:
- Nodulær sklerose
- Lymfocytt rik
- Blandet mobilitet
- Utarming av lymfocytter
- Klassisk Hodgkins lymfom, ikke annet spesifisert
- Ingen nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere standard systemisk cytotoksisk kjemoterapiregime
Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
- Enhver tumormasse > 1 cm er tillatt
Ingen ikke-målbar sykdom, inkludert følgende:
- Benlesjoner
- Ascites
- Pleural eller perikardiell effusjon
- Lymfangitt cutis/pulmonis
- Beinmarg
- Ingen kurativ alternativ tilgjengelig med høydoseterapi og stamcelletransplantasjon
- Ytelsesstatus - 0-2
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm^3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
- Ingen sensorisk eller motorisk perifer nevropati ≥ grad 2
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 3 måneder etter studiedeltakelse
- Se Sykdomskarakteristikker
- Tidligere stamcelletransplantasjon tillatt
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig kjemoterapi
Ingen samtidig deksametason eller andre steroide antiemetika
- Samtidige steroider for binyrebarksvikt tillatt
- Samtidig hormonbehandling for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) tillatt
- Forutgående strålebehandling av en symptomatisk lesjon eller en som kan gi funksjonshemming (f.eks. ustabil lårben) er tillatt forutsatt annen målbar sykdom er tilstede
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
- Kommet seg etter all tidligere behandling
- Ingen tidligere bortezomib eller andre proteosomhemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av rask sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .