Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus PS-341:stä (bortetsomibi) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

Vaiheen II tutkimus bortetsomibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida bortetsomibin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma käyttämällä kokonaisvastesuhdetta ensisijaisena tehon päätetapahtumana.

II. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämistä bortetsomibihoidon jälkeen.

III. Bortetsomibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman nopeaa taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkinin lymfooma

    • Ainoana diagnoosikeinona ei ole luuytimen biopsiaa tai hienoa neulaa
    • Ydinbiopsiat ovat sallittuja, jos ne sisältävät riittävää kudosta ensisijaista diagnoosia varten

  • Seuraavat alatyypit ovat sallittuja:

    • Nodulaarinen skleroosi
    • Runsas lymfosyytti
    • Sekasoluisuus
    • Lymfosyyttien ehtyminen
    • Klassinen Hodgkinin lymfooma, ei toisin määritelty
  • Ei nodulaarista lymfosyyttejä hallitsevaa Hodgkinin lymfoomaa
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen

  • Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä kokeella tai kuvantamistutkimuksilla

    • Kaikki kasvaimen massat > 1 cm ovat sallittuja

    • Ei vain ei-mitattavissa olevia sairauksia, mukaan lukien seuraavat:

      • Luuvauriot
      • Askites
      • Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Luuydin
  • Suuriannoksisella hoidolla ja kantasolusiirrolla ei ole parantavaa vaihtoehtoa
  • Suorituskyky - 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  • Ei sensorista tai motorista perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi kantasolusiirto sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

  • Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä

    • Samanaikainen steroidien käyttö lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon sallittu
  • Samanaikainen hormonihoito muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) on sallittu
  • Aiempi sädehoito oireelliseen tai vammaisuuteen mahdollisesti johtavaan vaurioon (esim. epävakaa reisiluu) on sallittu, jos muu mitattavissa oleva sairaus on olemassa
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
  • Ei aikaisempaa bortetsomibia tai muita proteosomin estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman nopeaa taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini/bortetsomibi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01812
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-50206
  • CDR0000361745

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini/bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa