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Bortezomib en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

3 de diciembre de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de PS-341 (bortezomib) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de bortezomib en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de bortezomib en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario utilizando la tasa de respuesta general como variable principal de eficacia.

II. Evaluar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general a los 2 años después del tratamiento con bortezomib.

tercero Evaluar la seguridad y tolerabilidad de bortezomib en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión rápida de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente

    • Sin biopsias de médula ósea o aspirados con aguja fina como único medio de diagnóstico
    • Se permiten biopsias centrales si contienen tejido adecuado para el diagnóstico primario

  • Se permiten los siguientes subtipos:

    • esclerosis nodular
    • Rico en linfocitos
    • celularidad mixta
    • Agotamiento de linfocitos
    • Linfoma de Hodgkin clásico, no especificado de otro modo
  • Linfoma de Hodgkin con predominio linfocitario no nodular
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica sistémica estándar

  • Enfermedad medible por examen físico o estudios de imagen.

    • Se permite cualquier masa tumoral > 1 cm

    • Ninguna enfermedad no medible únicamente, incluidas las siguientes:

      • lesiones óseas
      • ascitis
      • Derrame pleural o pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Médula ósea
  • No hay opción curativa disponible con terapia de dosis alta y trasplante de células madre
  • Estado de rendimiento - 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Sin neuropatía periférica sensorial o motora ≥ grado 2
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de la participación en el estudio.
  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite el trasplante previo de células madre
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia concurrente

  • Sin dexametasona concomitante u otros antieméticos esteroideos

    • Se permiten esteroides concurrentes para la insuficiencia suprarrenal
  • Se permite la terapia hormonal concurrente para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
  • Se permite la radioterapia previa a una lesión sintomática o que pueda producir discapacidad (p. ej., fémur inestable) siempre que esté presente otra enfermedad medible
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Recuperado de todo tratamiento previo
  • Sin bortezomib previo u otros inhibidores del proteosoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión rápida de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina/bortezomib
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01812
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB-50206
  • CDR0000361745

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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