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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

3 décembre 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le PS-341 (bortézomib) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité du bortézomib chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire en utilisant le taux de réponse global comme critère principal d'évaluation de l'efficacité.

II. Évaluer le temps jusqu'à la progression et la survie globale à 2 ans après le traitement par le bortézomib.

III. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bortézomib chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression rapide de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique confirmé histologiquement

    • Aucune biopsie de la moelle osseuse ou aspiration à l'aiguille fine comme seul moyen de diagnostic
    • Biopsies au trocart autorisées si elles contiennent des tissus adéquats pour le diagnostic primaire

  • Les sous-types suivants sont autorisés :

    • Sclérose nodulaire
    • Riche en lymphocytes
    • Cellularité mixte
    • Déplétion lymphocytaire
    • Lymphome de Hodgkin classique, non spécifié ailleurs
  • Pas de lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 1 traitement de chimiothérapie cytotoxique systémique standard antérieur

  • Maladie mesurable par un examen physique ou des études d'imagerie

    • Toute masse tumorale > 1 cm est autorisée

    • Aucune maladie non mesurable uniquement, y compris les suivantes :

      • Lésions osseuses
      • Ascite
      • Épanchement pleural ou péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Moelle
  • Aucune option curative disponible avec un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches
  • État des performances - 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 2,5 fois LSN
  • Créatinine ≤ 2,5 mg/dL
  • Pas de neuropathie périphérique sensorielle ou motrice ≥ grade 2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après la participation à l'étude
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Transplantation préalable de cellules souches autorisée
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie concomitante

  • Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques stéroïdiens concomitants

    • Corticoïdes concomitants pour insuffisance surrénalienne autorisés
  • Thérapie hormonale concomitante pour des affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète) autorisée
  • La radiothérapie antérieure d'une lésion symptomatique ou pouvant entraîner une invalidité (par exemple, un fémur instable) est autorisée à condition qu'une autre maladie mesurable soit présente
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Récupéré de tous les traitements antérieurs
  • Aucun bortézomib ou autre inhibiteur du protéosome antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression rapide de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine/bortézomib
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2004

Première publication (Estimation)

17 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01812
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-50206
  • CDR0000361745

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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