Bortezomib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom
Een fase II-studie van PS-341 (Bortezomib) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de werkzaamheid van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom, gebruikmakend van het algehele responspercentage als het primaire werkzaamheidseindpunt.
II. Om de tijd tot progressie en de totale overleving na 2 jaar na bortezomib-therapie te beoordelen.
III. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bortezomib te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van snelle ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom
- Geen beenmergbiopten of fijne naaldaspiraties als enige diagnosemiddel
- Kernbiopten zijn toegestaan als ze voldoende weefsel bevatten voor primaire diagnose
De volgende subtypen zijn toegestaan:
- Nodulaire sclerose
- Lymfocyt rijk
- Gemengde cellulariteit
- Uitputting van lymfocyten
- Klassiek Hodgkin-lymfoom, niet anders gespecificeerd
- Geen nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom
- Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere standaard systemische cytotoxische chemotherapie
Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken
- Elke tumormassa > 1 cm is toegestaan
Geen niet-meetbare ziekte alleen, inclusief het volgende:
- Botlaesies
- Ascites
- Pleurale of pericardiale effusie
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Beenmerg
- Geen curatieve optie beschikbaar bij hooggedoseerde therapie en stamceltransplantatie
- Prestatiestatus - 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT ≤ 2,5 keer ULN
- Creatinine ≤ 2,5 mg/dL
- Geen sensorische of motorische perifere neuropathie ≥ graad 2
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na deelname aan de studie
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande stamceltransplantatie toegestaan
- Zie Ziektekenmerken
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Geen gelijktijdige dexamethason of andere steroïde anti-emetica
- Gelijktijdige steroïden voor bijnierfalen toegestaan
- Gelijktijdige hormonale therapie voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) is toegestaan
- Voorafgaande radiotherapie van een symptomatische laesie of een laesie die invaliditeit kan veroorzaken (bijv. onstabiel dijbeen) is toegestaan, mits er een andere meetbare ziekte aanwezig is
- Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
- Hersteld van alle eerdere behandelingen
- Geen eerdere bortezomib of andere proteosoomremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van snelle ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .