Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-II-Studie zu PS-341 (Bortezomib) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Bewertung der Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom unter Verwendung der Gesamtansprechrate als primärem Wirksamkeitsendpunkt.
II. Beurteilung der Zeit bis zur Progression und des 2-Jahres-Gesamtüberlebens nach Bortezomib-Therapie.
III. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern kein schnelles Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom
- Keine Knochenmarkbiopsien oder Feinnadelpunktionen als alleiniges Diagnosemittel
- Kernbiopsien sind zulässig, wenn sie ausreichend Gewebe für die Primärdiagnose enthalten
Folgende Untertypen sind zulässig:
- Knotensklerose
- Reich an Lymphozyten
- Gemischte Zellularität
- Erschöpfung der Lymphozyten
- Klassisches Hodgkin-Lymphom, nicht anders angegeben
- Kein noduläres Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen standardmäßigen systemischen zytotoxischen Chemotherapie
Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchungen
- Jede Tumormasse > 1 cm ist zulässig
Keine nicht messbare Krankheit, einschließlich der folgenden:
- Knochenläsionen
- Aszites
- Pleura- oder Perikarderguss
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Knochenmark
- Mit Hochdosistherapie und Stammzelltransplantation gibt es keine heilende Option
- Leistungsstand - 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 2,5-faches ULN
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
- Keine sensorische oder motorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und bis zu 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Eine vorherige Stammzelltransplantation ist zulässig
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika
- Gleichzeitige Steroide bei Nebennierenversagen erlaubt
- Eine gleichzeitige Hormontherapie bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes) ist zulässig
- Eine vorherige Strahlentherapie einer symptomatischen Läsion oder einer Läsion, die zu einer Behinderung führen kann (z. B. instabiler Femur), ist zulässig, sofern eine andere messbare Erkrankung vorliegt
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
- Von allen vorherigen Behandlungen genesen
- Kein vorheriges Bortezomib oder andere Proteosomeninhibitoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern kein schnelles Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Bartlett, Cancer and Leukemia Group B
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01812
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CALGB-50206
- CDR0000361745
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