転移性腎細胞（腎臓）がん患者の治療における化学増感剤としてのフルオロウラシルおよび低用量スラミン
転移性腎細胞癌 (RCC) 患者における低用量スラミン (CI-1003、NSC#34936) および 5-フルオロウラシルの第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．転移性腎細胞癌を有する患者においてスラミンの血漿濃度が１０～５０μＭとなるスラミンおよびフルオロウラシルの用量を決定する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． このレジメンで治療された患者の客観的奏効率 (完全奏効と部分奏効) を決定します。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンの予備的な有効性を判断します。 （フェーズⅠ） Ⅱ． これらの患者における低用量スラミンの薬物動態を決定します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． このレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間と 3 か月および 6 か月の進行率を決定します。 (フェーズⅡ)
概要: これは用量漸増第 I 相試験とそれに続く第 II 相試験です。
フェーズ I: 患者は 30 分かけてスラミン IV を投与され、1、8、15、22、29、および 36 日目にフルオロウラシル IV が投与されます。 ３～６人の患者のコホートは、６人の患者のうち２人以上が用量制限毒性を経験することなく、患者の血中に１０～５０μＭのスラミンを許容する用量レベルが決定されるまで、漸増用量のスラミンおよびフルオロウラシルを受ける。
フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様にスラミンとフルオロウラシルを (フェーズ I で決定された用量レベルで) 投与されます。
どちらの段階でも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 1 年間、8 週間ごとにコースが繰り返されます。
生存のために患者を追跡する。
予想される患者数: この研究では、合計 36 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された腎細胞がん
- 転移性疾患
測定可能または評価可能な疾患
- 第II相に必要な測定可能な疾患
- -未治療のCNS転移がない、または前の放射線療法から4週間以内に進行するCNS転移がない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 少なくとも12週間
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- AST≦正常値上限の2.5倍（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- クレアチニン≤1.8mg/dL
- カルシウム≦ULN
- 未治療の高カルシウム血症なし
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は外科的に無菌であるか、効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- スラミンに対する重度の過敏症は知られていない
- 他の併存する制御されていない病気がない
- 活動中または進行中の感染がない
- アクティブな自己免疫疾患はありません
- -グレード2以上の神経障害なし
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または限局性前立腺がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 同時フィルグラスチムなし (G-CSF)
- -腎細胞がんに対する2つ以下の以前の化学療法レジメン（フェーズIIのみ）
- 生理学的補充レベルを超える同時コルチコステロイド投与なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
- 以前の腫瘍手術またはその他の大手術から回復した
- 以前の大手術から少なくとも4週間
- 同時手術なし
- -脱毛症以外のすべての以前の抗がん療法から回復した（慢性毒性<グレード2）
- -以前の全身療法から少なくとも4週間
- 以前の治験薬から30日以上
- 同時ビスフォスフォネートが許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（スラミンおよびフルオロウラシル）
フェーズ I: 患者は 30 分かけてスラミン IV を投与され、1、8、15、22、29、および 36 日目にフルオロウラシル IV が投与されます。 ３～６人の患者のコホートは、６人の患者のうち２人以上が用量制限毒性を経験することなく、患者の血中に１０～５０μＭのスラミンを許容する用量レベルが決定されるまで、漸増用量のスラミンおよびフルオロウラシルを受ける。 フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様にスラミンとフルオロウラシルを (フェーズ I で決定された用量レベルで) 投与されます。 どちらの段階でも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 1 年間、8 週間ごとにコースが繰り返されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10～50uMの標的血漿濃度を送達するためのスラミンの用量（フェーズI）
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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RECIST基準を使用した客観的奏効率（CR + PR）（フェーズII）
時間枠：4年まで
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要約統計 (例:
平均と標準偏差または中央値と範囲、または度数) および 95% 信頼区間が計算されます。
グラフィカル モデルもデータの要約に使用されます。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行率（フェーズⅡ）
時間枠：3ヶ月
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要約統計 (例:
平均と標準偏差または中央値と範囲、または度数) および 95% 信頼区間が計算されます。
グラフィカル モデルもデータの要約に使用されます。
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3ヶ月
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進行率（フェーズⅡ）
時間枠：6ヵ月
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要約統計 (例:
平均と標準偏差または中央値と範囲、または度数) および 95% 信頼区間が計算されます。
グラフィカル モデルもデータの要約に使用されます。
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6ヵ月
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疾患進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：4年まで
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要約統計 (例:
平均と標準偏差または中央値と範囲、または度数) および 95% 信頼区間が計算されます。
グラフィカル モデルもデータの要約に使用されます。
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4年まで
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NCI CTCAE バージョン 3.0 (フェーズ II) を使用して評価された毒性
時間枠：4年まで
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要約統計 (例:
平均と標準偏差または中央値と範囲、または度数) および 95% 信頼区間が計算されます。
グラフィカル モデルもデータの要約に使用されます。
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4年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Bukowski、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02586 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
- CCF-6101
- NCI-6036
- CDR0000363559
- CWRU-CASE-1804
- IRB 6101 (その他の識別子：Cleveland Clinic Foundation)
- 6036 (CTEP)
- R01CA093871 (米国 NIH グラント/契約)
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