Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl i suramina w małej dawce jako środki uczulające na chemioterapię w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (nerki)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II niskiej dawki suraminy (CI-1003, NSC#34936) i 5-fluorouracylu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Suramina może zwiększać skuteczność fluorouracylu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek fluorouracylu i chemiouczulacza suraminy oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (nerki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić dawkę suraminy i fluorouracylu, która spowodowałaby stężenie suraminy w osoczu pomiędzy 10-50 uM u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami. (Faza I) II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określić wstępną skuteczność tego schematu u tych pacjentów. (Faza I) II. Określić farmakokinetykę małej dawki suraminy u tych pacjentów. (Faza I) III. Określić czas do progresji nowotworu i wskaźnik progresji po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują suraminę IV przez 30 minut i fluorouracyl IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki suraminy i fluorouracylu, aż do określenia poziomu dawki pozwalającego na wprowadzenie 10-50 uM suraminy do krwi pacjenta bez wystąpienia u 2 lub więcej z 6 pacjentów toksyczności ograniczającej dawkę.

FAZA II: Pacjenci otrzymują suraminę i fluorouracyl (w dawce ustalonej w fazie I) tak jak w fazie I.

W obu fazach kursy powtarza się co 8 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Choroba przerzutowa

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Mierzalna choroba wymagana do fazy II
  • Brak nieleczonych przerzutów do OUN lub postępujące przerzuty do OUN ≤ 4 tygodnie po wcześniejszej radioterapii
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl
  • Wapń ≤ GGN
  • Brak nieleczonej hiperkalcemii
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na suraminę
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka prostaty
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii raka nerkowokomórkowego (tylko faza II)
  • Żadna równoczesna dawka kortykosteroidu nie przekracza fizjologicznej dawki zastępczej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak równoczesnej operacji
  • Wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych innych niż łysienie (przewlekła toksyczność < stopnia 2)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii systemowej
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (suramina i fluorouracyl)

FAZA I: Pacjenci otrzymują suraminę IV przez 30 minut i fluorouracyl IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki suraminy i fluorouracylu, aż do określenia poziomu dawki pozwalającego na wprowadzenie 10-50 uM suraminy do krwi pacjenta bez wystąpienia u 2 lub więcej z 6 pacjentów toksyczności ograniczającej dawkę.

FAZA II: Pacjenci otrzymują suraminę i fluorouracyl (w dawce ustalonej w fazie I) tak jak w fazie I.

W obu fazach kursy powtarza się co 8 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytobezpieczny
  • Efuriks
  • Pięciorocyl
  • Fluoroplex
  • Fluroks
  • Tymazyn
Lek: Suramina
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka suraminy zapewniająca docelowe stężenie w osoczu od 10 do 50 uM (faza I)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) z zastosowaniem kryteriów RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Statystyki podsumowujące (np. średnie i odchylenia standardowe lub mediany i zakresy lub zliczenia częstości) oraz zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Do podsumowania danych zostaną również wykorzystane modele graficzne.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik progresji (faza II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Statystyki podsumowujące (np. średnie i odchylenia standardowe lub mediany i zakresy lub zliczenia częstości) oraz zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Do podsumowania danych zostaną również wykorzystane modele graficzne.
3 miesiące
Wskaźnik progresji (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statystyki podsumowujące (np. średnie i odchylenia standardowe lub mediany i zakresy lub zliczenia częstości) oraz zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Do podsumowania danych zostaną również wykorzystane modele graficzne.
6 miesięcy
Czas do progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Statystyki podsumowujące (np. średnie i odchylenia standardowe lub mediany i zakresy lub zliczenia częstości) oraz zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Do podsumowania danych zostaną również wykorzystane modele graficzne.
Do 4 lat
Toksyczność oceniana za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0 (faza II)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Statystyki podsumowujące (np. średnie i odchylenia standardowe lub mediany i zakresy lub zliczenia częstości) oraz zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Do podsumowania danych zostaną również wykorzystane modele graficzne.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Bukowski, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02586 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCF-6101
  • NCI-6036
  • CDR0000363559
  • CWRU-CASE-1804
  • IRB 6101 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic Foundation)
  • 6036 (CTEP)
  • R01CA093871 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj