Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorouracil és az alacsony dózisú suramin kemoszenzitizálásként áttétes veserákkal (vese) szenvedő betegek kezelésében

2015. május 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I/II. fázisú kísérlet alacsony dózisú suraminnal (CI-1003, NSC#34936) és 5-fluorouracillal áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elpusztulnak. A suramin növelheti a fluorouracil hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. Ez az I/II. fázisú vizsgálat a fluorouracil és a kemoszenzibilizáló suramin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt vizsgálja, hogy ezek mennyire hatékonyak az áttétes vesesejtes (veserák) betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a suramin és a fluorouracil azon dózisát, amely 10-50 uM közötti suramin plazmakoncentrációt eredményezne metasztatikus vesesejtrákban szenvedő betegeknél. (I. fázis) II. Határozza meg az objektív válaszarányt (teljes válasz és részleges válasz) az ezzel a sémával kezelt betegeknél. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a kezelési rend előzetes hatékonyságát ezeknél a betegeknél. (I. fázis) II. Határozza meg az alacsony dózisú suramin farmakokinetikáját ezekben a betegekben. (I. fázis) III. Határozza meg a tumor progressziójáig eltelt időt és a progresszió sebességét 3 és 6 hónapos korban az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálat, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

I. FÁZIS: A betegek 30 percen keresztül kapnak suramin IV-et és IV. fluorouracilt az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú szuramint és fluorouracilt kapnak mindaddig, amíg meg nem határozzák azt a dózisszintet, amely lehetővé teszi a 10-50 uM suramin bejutását a páciens vérébe, anélkül, hogy 6 beteg közül kettőnél vagy többnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezne.

II. FÁZIS: A betegek szuramint és fluorouracilt kapnak (az I. fázisban meghatározott dózisszinten), mint az I. fázisban.

Mindkét fázisban a tanfolyam 8 hetente megismétlődik, legfeljebb 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vesesejtes rák

    • Áttétes betegség

  • Mérhető vagy értékelhető betegség

    • A II. fázishoz szükséges mérhető betegség
  • Nincs kezeletlen központi idegrendszeri áttét, vagy a központi idegrendszeri metasztázisok progressziója ≤ 4 héttel az előző sugárkezelés után
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Legalább 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának ötszöröse
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
  • Kalcium ≤ ULN
  • Nincs kezeletlen hiperkalcémia
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Nem ismert súlyos túlérzékenység a suraminnal szemben
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
  • Nincs aktív autoimmun betegség
  • Nincs neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a lokalizált prosztatarákot
  • Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF)
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia vesesejtes rák kezelésére (csak a II. fázisban)
  • Egyidejű kortikoszteroid dózis nem haladja meg a fiziológiás helyettesítési szintet
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Felépült korábbi onkológiai vagy más nagyobb műtét után
  • Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta
  • Nincs párhuzamos műtét
  • Minden korábbi rákellenes kezelésből felépült, kivéve az alopeciát (krónikus toxicitás < 2-es fokozat)
  • Legalább 4 hét az előző szisztémás kezelés óta
  • Több mint 30 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (suramin és fluorouracil)

I. FÁZIS: A betegek 30 percen keresztül kapnak suramin IV-et és IV. fluorouracilt az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú szuramint és fluorouracilt kapnak mindaddig, amíg meg nem határozzák azt a dózisszintet, amely lehetővé teszi a 10-50 uM suramin bejutását a páciens vérébe, anélkül, hogy 6 beteg közül kettőnél vagy többnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezne.

II. FÁZIS: A betegek szuramint és fluorouracilt kapnak (az I. fázisban meghatározott dózisszinten), mint az I. fázisban.

Mindkét fázisban a tanfolyam 8 hetente megismétlődik, legfeljebb 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazin
Drog: Suramin
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A suramin adagja a 10-50 uM-os cél plazmakoncentráció eléréséhez (I. fázis)
Időkeret: Akár 48 óra
Akár 48 óra
Objektív válaszarány (CR + PR) a RECIST kritériumok alapján (II. fázis)
Időkeret: Akár 4 évig
Összefoglaló statisztikák (pl. átlagok és standard eltérések vagy mediánok és tartományok, vagy gyakorisági számok) és 95%-os konfidenciaintervallumok kerülnek kiszámításra. Grafikus modelleket is használunk az adatok összegzésére.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziós arány (II. fázis)
Időkeret: 3 hónap
Összefoglaló statisztikák (pl. átlagok és standard eltérések vagy mediánok és tartományok, vagy gyakorisági számok) és 95%-os konfidenciaintervallumok kerülnek kiszámításra. Grafikus modelleket is használunk az adatok összegzésére.
3 hónap
Progressziós arány (II. fázis)
Időkeret: 6 hónap
Összefoglaló statisztikák (pl. átlagok és standard eltérések vagy mediánok és tartományok, vagy gyakorisági számok) és 95%-os konfidenciaintervallumok kerülnek kiszámításra. Grafikus modelleket is használunk az adatok összegzésére.
6 hónap
A betegség progressziójáig eltelt idő (II. fázis)
Időkeret: Akár 4 évig
Összefoglaló statisztikák (pl. átlagok és standard eltérések vagy mediánok és tartományok, vagy gyakorisági számok) és 95%-os konfidenciaintervallumok kerülnek kiszámításra. Grafikus modelleket is használunk az adatok összegzésére.
Akár 4 évig
A toxicitás értékelése az NCI CTCAE 3.0 verziójával (II. fázis)
Időkeret: Akár 4 évig
Összefoglaló statisztikák (pl. átlagok és standard eltérések vagy mediánok és tartományok, vagy gyakorisági számok) és 95%-os konfidenciaintervallumok kerülnek kiszámításra. Grafikus modelleket is használunk az adatok összegzésére.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Bukowski, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CCF-6101
  • NCI-6036
  • CDR0000363559
  • CWRU-CASE-1804
  • IRB 6101 (Egyéb azonosító: Cleveland Clinic Foundation)
  • 6036 (CTEP)
  • R01CA093871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel