Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluorouracilo y suramina en dosis bajas como quimiosensibilización en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de células renales (riñón)

22 de mayo de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I/II de dosis bajas de suramina (CI-1003, NSC#34936) y 5-fluorouracilo en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC)

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La suramina puede aumentar la eficacia del fluorouracilo al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco. Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de fluorouracilo y el quimiosensibilizador suramina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de células renales (riñón).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis de suramina y fluorouracilo que daría lugar a concentraciones plasmáticas de suramina entre 10 y 50 uM en pacientes con cáncer metastásico de células renales. (Fase I) II. Determinar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y respuesta parcial) en pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la eficacia preliminar de este régimen en estos pacientes. (Fase I) II. Determinar la farmacocinética de la suramina en dosis bajas en estos pacientes. (Fase I) III. Determinar el tiempo hasta la progresión del tumor y la tasa de progreso a los 3 y 6 meses en pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

FASE I: Los pacientes reciben suramina IV durante 30 minutos y fluorouracilo IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Cohortes de 3-6 pacientes reciben dosis crecientes de suramina y fluorouracilo hasta que se determina el nivel de dosis que permite 10-50 uM de suramina en la sangre del paciente sin que 2 o más de 6 pacientes experimenten toxicidad limitante de la dosis.

FASE II: Los pacientes reciben suramina y fluorouracilo (al nivel de dosis determinado en la fase I) como en la fase I.

En ambas fases, los cursos se repiten cada 8 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células renales confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica

  • Enfermedad medible o evaluable

    • Enfermedad medible requerida para la fase II
  • Sin metástasis en el SNC no tratada o metástasis en el SNC que progresan ≤ 4 semanas después de la radioterapia previa
  • Estado funcional - ECOG 0-1
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
  • Calcio ≤ LSN
  • Sin hipercalcemia no tratada
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben ser estériles quirúrgicamente o utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin hipersensibilidad grave conocida a la suramina
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin infección activa o en curso
  • Sin enfermedad autoinmune activa
  • Sin neuropatía ≥ grado 2
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado
  • Sin filgrastim concurrente (G-CSF)
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de células renales (solo fase II)
  • Ninguna dosis concurrente de corticosteroides más que los niveles de reemplazo fisiológico
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente
  • Recuperado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
  • Sin cirugía concurrente
  • Recuperado de todas las terapias anticancerígenas previas distintas de la alopecia (toxicidad crónica < grado 2)
  • Al menos 4 semanas desde la terapia sistémica previa
  • Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Bisfosfonatos concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (suramina y fluorouracilo)

FASE I: Los pacientes reciben suramina IV durante 30 minutos y fluorouracilo IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Cohortes de 3-6 pacientes reciben dosis crecientes de suramina y fluorouracilo hasta que se determina el nivel de dosis que permite 10-50 uM de suramina en la sangre del paciente sin que 2 o más de 6 pacientes experimenten toxicidad limitante de la dosis.

FASE II: Los pacientes reciben suramina y fluorouracilo (al nivel de dosis determinado en la fase I) como en la fase I.

En ambas fases, los cursos se repiten cada 8 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrúcil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Citoseguro
  • Efurix
  • Cincorocilo
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazín
Droga: Suramina
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de suramina para administrar las concentraciones plasmáticas objetivo de 10 a 50 uM (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas
Tasa de respuesta objetiva (RC + PR) utilizando criterios RECIST (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Estadísticas resumidas (p. ej., medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, o conteos de frecuencia) y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. También se utilizarán modelos gráficos para resumir los datos.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estadísticas resumidas (p. ej., medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, o conteos de frecuencia) y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. También se utilizarán modelos gráficos para resumir los datos.
3 meses
Tasa de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: 6 meses
Estadísticas resumidas (p. ej., medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, o conteos de frecuencia) y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. También se utilizarán modelos gráficos para resumir los datos.
6 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Estadísticas resumidas (p. ej., medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, o conteos de frecuencia) y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. También se utilizarán modelos gráficos para resumir los datos.
Hasta 4 años
Toxicidad evaluada usando NCI CTCAE versión 3.0 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Estadísticas resumidas (p. ej., medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, o conteos de frecuencia) y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. También se utilizarán modelos gráficos para resumir los datos.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Bukowski, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CCF-6101
  • NCI-6036
  • CDR0000363559
  • CWRU-CASE-1804
  • IRB 6101 (Otro identificador: Cleveland Clinic Foundation)
  • 6036 (CTEP)
  • R01CA093871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio farmacológico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir