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Fluorouracile e suramina a basso dosaggio come chemiosensibilizzazione nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico (rene)

22 maggio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I/II di suramina a basso dosaggio (CI-1003, NSC#34936) e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC)

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il fluorouracile, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La suramina può aumentare l'efficacia del fluorouracile rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di fluorouracile e del chemiosensibilizzante suramin e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico (rene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose di suramina e fluorouracile che porterebbe a concentrazioni plasmatiche di suramina comprese tra 10 e 50 uM in pazienti con carcinoma renale metastatico. (Fase I) II. Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa e risposta parziale) nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia preliminare di questo regime in questi pazienti. (Fase I) II. Determinare la farmacocinetica della suramina a basso dosaggio in questi pazienti. (Fase I) III. Determinare il tempo alla progressione del tumore e il tasso di progressione a 3 e 6 mesi nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono suramina IV per 30 minuti e fluorouracile IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di suramina e fluorouracile fino a quando non viene determinato il livello di dose che consente a 10-50 uM di suramina di entrare nel sangue del paziente senza che 2 o più pazienti su 6 soffrano di tossicità dose-limitante.

FASE II: i pazienti ricevono suramina e fluorouracile (al livello di dose determinato nella fase I) come nella fase I.

In entrambe le fasi, i cicli si ripetono ogni 8 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia metastatica

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Malattia misurabile richiesta per la fase II
  • Nessuna metastasi del SNC non trattata o metastasi del SNC in progressione ≤ 4 settimane dopo una precedente radioterapia
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
  • Calcio ≤ ULN
  • Nessuna ipercalcemia non trattata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione efficace
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Non nota grave ipersensibilità alla suramina
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna malattia autoimmune attiva
  • Nessuna neuropatia ≥ grado 2
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico localizzato
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma renale (solo fase II)
  • Nessuna dose concomitante di corticosteroidi superiore ai livelli di sostituzione fisiologici
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun intervento chirurgico concomitante
  • Recupero da tutte le precedenti terapie antitumorali diverse dall'alopecia (tossicità cronica < grado 2)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sistemica
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (suramina e fluorouracile)

FASE I: i pazienti ricevono suramina IV per 30 minuti e fluorouracile IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di suramina e fluorouracile fino a quando non viene determinato il livello di dose che consente a 10-50 uM di suramina di entrare nel sangue del paziente senza che 2 o più pazienti su 6 soffrano di tossicità dose-limitante.

FASE II: i pazienti ricevono suramina e fluorouracile (al livello di dose determinato nella fase I) come nella fase I.

In entrambe le fasi, i cicli si ripetono ogni 8 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucile
  • Efidex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flux
  • Timazin
Droga: Suramin
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di suramina per fornire le concentrazioni plasmatiche target da 10 a 50 uM (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) utilizzando i criteri RECIST (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Statistiche riassuntive (ad es. medie e deviazioni standard o mediane e intervalli o conteggi di frequenza) e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Saranno utilizzati anche modelli grafici per riassumere i dati.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 3 mesi
Statistiche riassuntive (ad es. medie e deviazioni standard o mediane e intervalli o conteggi di frequenza) e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Saranno utilizzati anche modelli grafici per riassumere i dati.
3 mesi
Tasso di progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Statistiche riassuntive (ad es. medie e deviazioni standard o mediane e intervalli o conteggi di frequenza) e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Saranno utilizzati anche modelli grafici per riassumere i dati.
6 mesi
Tempo alla progressione della malattia (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Statistiche riassuntive (ad es. medie e deviazioni standard o mediane e intervalli o conteggi di frequenza) e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Saranno utilizzati anche modelli grafici per riassumere i dati.
Fino a 4 anni
Tossicità valutata utilizzando NCI CTCAE versione 3.0 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Statistiche riassuntive (ad es. medie e deviazioni standard o mediane e intervalli o conteggi di frequenza) e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Saranno utilizzati anche modelli grafici per riassumere i dati.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Bukowski, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02586 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCF-6101
  • NCI-6036
  • CDR0000363559
  • CWRU-CASE-1804
  • IRB 6101 (Altro identificatore: Cleveland Clinic Foundation)
  • 6036 (CTEP)
  • R01CA093871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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