Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil en lage dosis suramine als chemosensibilisatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (nierkanker)

22 mei 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-onderzoek met lage dosis suramine (CI-1003, NSC#34936) en 5-fluorouracil bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Suramine kan de effectiviteit van fluorouracil verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fluorouracil en de chemosensitizer suramine en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide niercelkanker (nierkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de dosis suramine en fluorouracil die zou resulteren in plasmaconcentraties van suramine tussen 10-50 µM bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker. (Fase I) II. Bepaal het objectieve responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de voorlopige werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten. (Fase I) II. Bepaal de farmacokinetiek van een lage dosis suramine bij deze patiënten. (Fase I) III. Bepaal de tijd tot tumorprogressie en de voortgangssnelheid na 3 en 6 maanden bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie fase I-onderzoek, gevolgd door een fase II-onderzoek.

FASE I: Patiënten krijgen suramine IV gedurende 30 minuten en fluorouracil IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses suramine en fluorouracil totdat het dosisniveau dat 10-50 µM suramine in het bloed van de patiënt toelaat, is bepaald zonder dat 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

FASE II: Patiënten krijgen suramine en fluorouracil (op het dosisniveau bepaald in fase I) zoals in fase I.

In beide fasen worden de kuren gedurende maximaal 1 jaar elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niercelkanker

    • Uitgezaaide ziekte

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Meetbare ziekte vereist voor fase II
  • Geen onbehandelde CZS-metastasen of CZS-metastasen die ≤ 4 weken na eerdere radiotherapie voortschrijden
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • ASAT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1,8 mg/dl
  • Calcium ≤ ULN
  • Geen onbehandelde hypercalciëmie
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor suramine
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen actieve auto-immuunziekte
  • Geen neuropathie ≥ graad 2
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor niercelkanker (alleen fase II)
  • Geen gelijktijdige dosis corticosteroïden hoger dan fysiologische vervangingsniveaus
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Hersteld van eerdere oncologische of andere grote operaties
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige operatie
  • Hersteld van alle eerdere antikankertherapieën behalve alopecia (chronische toxiciteit <graad 2)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere systemische therapie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (suramine en fluorouracil)

FASE I: Patiënten krijgen suramine IV gedurende 30 minuten en fluorouracil IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses suramine en fluorouracil totdat het dosisniveau dat 10-50 µM suramine in het bloed van de patiënt toelaat, is bepaald zonder dat 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

FASE II: Patiënten krijgen suramine en fluorouracil (op het dosisniveau bepaald in fase I) zoals in fase I.

In beide fasen worden de kuren gedurende maximaal 1 jaar elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-hermaal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Vijfrocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazine
Geneesmiddel: Suramine
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis suramine om de beoogde plasmaconcentraties van 10 tot 50 uM te leveren (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Objectief responspercentage (CR + PR) op basis van RECIST-criteria (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Overzichtsstatistieken (bijv. gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, of frequentietellingen) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Grafische modellen zullen ook worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgangspercentage (Fase II)
Tijdsspanne: 3 maanden
Overzichtsstatistieken (bijv. gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, of frequentietellingen) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Grafische modellen zullen ook worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
3 maanden
Voortgangspercentage (Fase II)
Tijdsspanne: 6 maanden
Overzichtsstatistieken (bijv. gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, of frequentietellingen) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Grafische modellen zullen ook worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
6 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Overzichtsstatistieken (bijv. gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, of frequentietellingen) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Grafische modellen zullen ook worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Tot 4 jaar
Toxiciteit beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0 (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Overzichtsstatistieken (bijv. gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, of frequentietellingen) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Grafische modellen zullen ook worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Bukowski, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02586 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCF-6101
  • NCI-6036
  • CDR0000363559
  • CWRU-CASE-1804
  • IRB 6101 (Andere identificatie: Cleveland Clinic Foundation)
  • 6036 (CTEP)
  • R01CA093871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren