Fluorourasiili ja pieniannoksinen suramiini kemosensibilisaattorina hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
Vaiheen I/II tutkimus pieniannoksisesta suramiinista (CI-1003, NSC#34936) ja 5-fluorourasiilista potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (RCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä suramiinin ja fluorourasiilin annos, joka johtaisi plasman suramiinipitoisuuksiin välillä 10-50 uM potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä. (Vaihe I) II. Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän hoito-ohjelman alustava teho näillä potilailla. (Vaihe I) II. Määritä pieniannoksisen suramiinin farmakokinetiikka näillä potilailla. (Vaihe I) III. Määritä aika kasvaimen etenemiseen ja etenemisnopeus 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I annoksen korotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat suramiini IV 30 minuutin ajan ja fluorourasiili IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia suramiinia ja fluorourasiilia, kunnes annostaso, joka mahdollistaa 10-50 uM suramiinin pääsyn potilaan vereen, määritetään ilman, että kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
VAIHE II: Potilaat saavat suramiinia ja fluorourasiilia (vaiheessa I määritetyllä annostasolla) kuten vaiheessa I.
Molemmissa vaiheissa kurssit toistetaan 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
- Metastaattinen sairaus
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka vaaditaan vaiheeseen II
- Ei käsittelemättömiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka etenevät ≤ 4 viikkoa aikaisemman sädehoidon jälkeen
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
- Kalsium ≤ ULN
- Ei hoitamatonta hyperkalsemiaa
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä suramiinille
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta
- Ei neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa munuaissolusyövän hoitoon (vain vaihe II)
- Samanaikainen kortikosteroidiannos ei ylitä fysiologisia korvaustasoja
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta
- Toipunut kaikesta aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtöstä (krooninen toksisuus < asteen 2)
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä hoidosta
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (suramiini ja fluorourasiili)
VAIHE I: Potilaat saavat suramiini IV 30 minuutin ajan ja fluorourasiili IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia suramiinia ja fluorourasiilia, kunnes annostaso, joka mahdollistaa 10-50 uM suramiinin pääsyn potilaan vereen, määritetään ilman, että kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. VAIHE II: Potilaat saavat suramiinia ja fluorourasiilia (vaiheessa I määritetyllä annostasolla) kuten vaiheessa I. Molemmissa vaiheissa kurssit toistetaan 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suramiiniannos, jolla saavutetaan plasman tavoitepitoisuudet 10-50 uM (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) RECIST-kriteereillä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Yhteenvetotilastot (esim.
keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaanit ja vaihteluvälit tai taajuusluvut) ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Myös graafisia malleja käytetään tietojen yhteenvetoon.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteenvetotilastot (esim.
keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaanit ja vaihteluvälit tai taajuusluvut) ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Myös graafisia malleja käytetään tietojen yhteenvetoon.
|
3 kuukautta
|
|
Etenemisnopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteenvetotilastot (esim.
keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaanit ja vaihteluvälit tai taajuusluvut) ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Myös graafisia malleja käytetään tietojen yhteenvetoon.
|
6 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Yhteenvetotilastot (esim.
keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaanit ja vaihteluvälit tai taajuusluvut) ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Myös graafisia malleja käytetään tietojen yhteenvetoon.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 3.0 (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Yhteenvetotilastot (esim.
keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaanit ja vaihteluvälit tai taajuusluvut) ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Myös graafisia malleja käytetään tietojen yhteenvetoon.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Bukowski, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Trypanosidiset aineet
- Fluorourasiili
- Suramin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02586 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCF-6101
- NCI-6036
- CDR0000363559
- CWRU-CASE-1804
- IRB 6101 (Muu tunniste: Cleveland Clinic Foundation)
- 6036 (CTEP)
- R01CA093871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .