肝がん患者の治療におけるドキソルビシンとボルテゾミブ

包含基準:

• -患者は顕微鏡的に確認された肝細胞癌を持っている必要があります 根治的切除に適していません;患者が肝臓の 1 つの葉に孤立した病変を有する場合、肝臓外科医は切除可能性を判断する必要があります。中央審査は不要
• 患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって決定された測定可能な疾患を持っている必要があり、生検に適しています。生検はこの臨床試験の重要な側面ですが、患者に生検を許可する義務はありません。
• 過去 5 年以内に治療を受けた悪性腫瘍の病歴がある患者は適格ではありません。 -子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌の病歴があり、以前に治療されたことが許可されます。疾患の再発が奏効率および/または生存エンドポイントを混乱させる可能性があるため、他の人は除外されます
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 患者は、HCC に対する以前の全身化学療法を受けてはなりません。関節リウマチのメトトレキサートなど、非悪性疾患の抗腫瘍薬を服用している患者は、これらの薬剤を少なくとも 4 週間使用しておらず、関連するすべての毒性がベースラインに回復した場合に許可されます。
• 患者は、化学療法なしで以前に塞栓術を受けている可能性があります。化学塞栓術を受けた患者は適格ではありません。患者は高周波（RF）アブレーション、凍結手術、またはエタノール注射を受けた可能性があります。 -患者は、関与する病変または生検に適した少なくとも1つの以前に治療されていない病変の進行を記録している必要があります
• 脾腫がない場合、血小板数は >= 100,000/mm^3 でなければなりません。脾腫を伴う血小板数は >= 75,000/mm^3 でなければなりません
• 脾腫がない場合、絶対好中球数 (ANC) は >= 1,500/mm^3 でなければなりません。脾腫を伴うANCは1,000/mm^3未満でなければなりません
• アルカリリン酸 (ALT) は、=< 5 x 機関の正常上限 (ULN) でなければなりません。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、=< 5 x 制度上の ULN でなければなりません
• ビリルビン =< 2 mg/dl である必要があります
• 患者はChild PughスケールのグレードCの肝硬変を示さない場合があります
• 血清クレアチニン=<2.0mg/dl
• 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします
• -患者は既知の出血素因、国際正規化比（INR）> 1.5、または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x 施設ULN（研究の生検部分のために必要）を持ってはなりません。 -生検または登録の直前に値を修正するためにビタミンKまたは新鮮凍結血漿を使用することは許可されていません 対象外

除外基準:

• -患者はベースラインの末梢神経障害>グレード1を持っています
• HCC以外の未治療の悪性腫瘍の病歴がある患者
• -患者はHCCの治療としてオクトレオチドまたはタモキシフェンを以前に使用したことがあります
• -ホウ素、マンニトールまたはボルテゾミブに対する既知のアレルギーのある患者
• 妊娠中または授乳中の女性（発達中の胎児および幼児におけるボルテゾミブの影響が不確実であるため）
• -患者は、この臨床試験への安全な参加を妨げる基礎疾患を持っています
• -患者は、インフォームドコンセントを提供する能力を損なうか、ボルテゾミブの安全な投与を妨げる可能性のある精神疾患または継続的な薬物乱用を持っています
• -心エコー検査（ECHO）または複数ゲート取得（MUGA）で測定された駆出率（EF）が50％未満の患者
• 代替薬に切り替えることができないベラパミルの患者（ドキソルビシンとの相互作用による）