간암 환자 치료에서 독소루비신과 보르테조밉

포함 기준:

• 환자는 근치적 절제가 불가능한 현미경으로 확인된 간세포 암종이 있어야 합니다. 환자가 간의 한 엽에 고립된 병변이 있는 경우 간 외과 의사는 절제 가능성을 결정해야 합니다. 중앙 검토가 필요하지 않음
• 환자는 생검이 가능한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 이 임상 시험의 중요한 측면임에도 불구하고 생검을 허용할 의무가 없습니다.
• 지난 5년 이내에 치료받은 악성 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전에 치료받은 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평세포암, 피부의 기저세포암의 병력은 허용됩니다. 질병의 재발이 반응률 및/또는 생존 종료점을 혼동할 수 있으므로 다른 것들은 제외됩니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 환자는 HCC에 대한 사전 전신 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트와 같은 비악성 질환에 대한 항종양제를 복용하는 환자는 환자가 최소 4주 동안 이러한 약물을 중단하고 모든 관련 독성이 기준치로 해결된 경우 허용됩니다.
• 환자는 화학 요법 없이 이전에 색전술을 받았을 수 있습니다. 화학색전술을 받은 환자는 자격이 없습니다. 환자는 고주파(RF) 절제술, 냉동 수술 또는 에탄올 주사를 받았을 수 있습니다. 환자는 침범된 병변 또는 생검이 가능한 이전에 치료되지 않은 적어도 하나의 병변의 진행을 문서화해야 합니다.
• 혈소판 수는 비장 비대가 없는 경우 >= 100,000/mm^3이어야 합니다. 혈소판 수는 비장 비대가 있는 경우 >= 75,000/mm^3이어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC)는 비장이 없는 경우 >= 1,500/mm^3이어야 합니다. ANC는 비장 비대가 있는 경우 =< 1,000/mm^3이어야 합니다.
• 알칼리 인산염(ALT)은 =< 5 x 기관 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)는 =< 5 x 기관 ULN이어야 합니다.
• 빌리루빈은 =< 2mg/dl이어야 합니다.
• 환자는 Child Pugh 등급 C 등급 간경변을 나타내지 않을 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌=< 2.0 mg/dl
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
• 환자는 알려진 출혈 체질, INR(International Normalized Ratio) > 1.5 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x 기관 ULN(연구의 생검 부분으로 인해 필요함)이 없어야 합니다. 생검 또는 등록 직전에 값을 수정하기 위해 비타민 K 또는 신선 동결 혈장을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 환자는 기준선 말초 신경병증 > 1등급을 가집니다.
• HCC 이외의 치료되지 않은 악성 병력이 있는 환자
• 환자는 이전에 HCC에 대한 요법으로 옥트레오타이드 또는 타목시펜을 사용한 적이 있습니다.
• 붕소, 만니톨 또는 보르테조밉에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(발달 중인 태아 및 어린 영아에서 보르테조밉의 불확실한 효과로 인해).
• 환자는 본 임상시험에 안전하게 참여할 수 없는 근본적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 보르테조밉의 안전한 투여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 지속적인 약물 남용이 있습니다.
• 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 측정한 박출률(EF) < 50%인 환자
• 대체 약물로 전환할 수 없는 베라파밀 환자(독소루비신과의 상호작용으로 인해)