Doksorubisiini ja bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava mikroskooppisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla; jos potilailla on yksittäinen vaurio yhdessä maksan lohkossa, maksakirurgin tulee määrittää resektoitavuus; keskitettyä tarkistusta ei vaadita
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritetty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, jotka voidaan tehdä biopsialla; potilaita ei velvoiteta sallimaan biopsiaa, vaikka se on tärkeä osa tätä kliinistä tutkimusta
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia; aiemmin hoidetut kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä ovat sallittuja; muut ovat poissuljettuja, koska taudin uusiutuminen voi sekoittaa vasteprosenttia ja/tai eloonjäämispäätepisteitä
• Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-2
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa HCC:n vuoksi; potilaat, jotka saavat antineoplastisia lääkkeitä ei-pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten metotreksaattia nivelreumaan, ovat sallittuja edellyttäen, että potilaat eivät ole saaneet näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ja kaikki asiaan liittyvät toksiset vaikutukset ovat hävinneet lähtötasolle
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet embolisaatiota ilman kemoterapiaa; potilaat, joille on tehty kemoembolisaatio, eivät ole kelvollisia; potilailla on saattanut olla radiotaajuinen (RF) ablaatio, kryokirurgia tai etanoli-injektio; potilailla on oltava dokumentoitu eteneminen asiaan liittyvän vaurion kanssa tai vähintään yksi aiemmin hoitamaton leesio, josta voidaan tehdä biopsia
• Verihiutaleiden määrän on oltava >= 100 000/mm^3, jos splenomegaliaa ei ole; verihiutaleiden määrän on oltava >= 75 000/mm^3 splenomegaliassa
• Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) on oltava >= 1500/mm^3, jos splenomegaliaa ei ole; ANC:n on oltava =< 1 000/mm^3 splenomegalialla
• Alkalisen fosfaatin (ALT) on oltava = < 5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava = < 5 x laitoksen ULN
• Bilirubiinin tulee olla < 2 mg/dl
• Potilailla ei välttämättä ole Child Pugh -asteikon asteen C kirroosia
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
• Potilailla ei saa olla tunnettua verenvuotodiateesia, kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) > 1,5 tai osittaista tromboplastiiniaikaa (PTT) > 1,5 x laitoksen ULN (vaatii tutkimuksen biopsiaosan vuoksi); K-vitamiinin tai tuoreen pakastetun plasman käyttö arvojen korjaamiseksi juuri ennen biopsiaa tai rekisteröintiä ei ole sallittua

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on lähtötilanteen perifeerinen neuropatia > aste 1
• Potilaat, joilla on ollut muita hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC
• Potilaat ovat aiemmin käyttäneet oktreotidia tai tamoksifeenia HCC-hoitona
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia boorille, mannitolille tai bortetsomibille
• Naiset ovat raskaana tai imettävät (johtuen bortetsomibin epävarmista vaikutuksista kehittyvään sikiöön ja pieniin imeväisiin)
• Potilailla on taustalla oleva sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen
• Potilailla on psykiatrinen sairaus tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai estää bortetsomibin turvallisen annon
• Potilaat, joiden ejektiofraktio (EF) < 50 % mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
• Verapamiilia saavat potilaat, joita ei voida vaihtaa toiseen lääkkeeseen (johtuen yhteisvaikutuksesta doksorubisiinin kanssa)