乳癌からの脳転移を有する女性における RSR13 の有無にかかわらず、酸素による全脳放射線療法 (ENRICH)
2013年5月8日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
乳がんからの脳転移を有する女性における、同時RSR13（エファプロキシラール）の有無にかかわらず、酸素補給による標準的な全脳放射線療法の第3相無作為化非盲検比較研究
RSR13 (efaproxiral) は放射線増感剤であり、脳転移患者の第 3 相無作為化臨床試験で肯定的な結果を示しています。 その試験で脳転移のある適格な乳がん患者111人のうち、放射線療法の前にRSR13を受けた59人の患者は、放射線療法の前にRSR13を受けなかった52人の患者の2倍の生存期間の中央値を持っていました。
RSR13 (efaproxiral) は、血液から組織に放出される酸素の量を増加させる実験薬です。 脳転移を含む特定の種類の癌腫瘍が酸素を欠いていることはよく知られています。 腫瘍内の酸素が不足すると、放射線療法 (RT) の効果が低下する可能性があります。 RSR13 は脳腫瘍の酸素レベルを上昇させ、放射線療法の効果を高める可能性があります。
この研究では、乳癌からの脳転移を有する最大 360 人の女性を登録し、RSR13 による全脳放射線療法が全脳放射線療法単独よりも優れた治療効果をもたらすかどうかを評価します。 RSR13 は、中心静脈に留置された中心カテーテルを通して静脈内 (IV) 注入されます。 したがって、RSR13 を受けるように無作為化 (割り当て) された女性は、治療のために中心カテーテルを留置する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングプロセスには、がんの記録が含まれます。これには、脳のスキャンが必要であり、肝臓のスキャンが含まれる場合もあります。 その他のスクリーニング測定には、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 評価、血液中の酸素量の測定、ほとんどの場合指に装着される非侵襲的装置を使用した測定、機械への息の吹き込みが必要な肺機能検査が含まれます。心電図 (ECG)。 特定の臨床検査のために小さじ 2 杯、または 10 mL の血液が採取され、出産の可能性のある女性の血液で妊娠検査が行われます。
すべての研究患者は、2週間、平日ごとに酸素補給と全脳放射線療法（WBRT）（30 Gy、3 Gy分割）を受けます。 患者の半数は、WBRT の前に RSR13 を受けるように無作為化 (割り当て) され、治療のために中央カテーテルを留置する必要があります。 RSR13を投与された患者は、血液中の酸素量が正常に近づくまで、診療所で酸素を受け取り続ける必要があります. このレベルは、ほとんどの患者で 1 ～ 2 時間以内にほぼ正常に戻りました。
治療とフォローアップの訪問中、身体検査と神経学的検査、KPS 評価、体重、身長、バイタルサインの測定、小さじ 2 杯程度の血液が必要になる場合があります。 患者は、治療終了の 1 か月後、2 か月後、その後は 3 か月ごとに、医師から別の指示があるまでフォローアップの訪問を受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5081
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- The University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF - Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Medical
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Maryland Hematology Oncology
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Breast Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、CP 1417
- Instituto de Oncologia A. Roffo
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Buenos Aires、アルゼンチン、CP C1209
- Hospital Español
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Cordoba、アルゼンチン、CP 5000
- Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
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Cuidad de Buenos Aires
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Buenos Aires、Cuidad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Beatson Oncolgy Center
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Cardiff
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Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Pisa、イタリア、56100
- Ospedale S Chiara, University of Pisa
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Graz、オーストリア、A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Campus Notre Dame
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 5C3
- Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
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Athens、ギリシャ、151 23
- Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
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Osijek、クロアチア、4
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb、クロアチア、10000
- CHU Zagreb University School of Medicine
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Zagreb、クロアチア、197
- University Hospital For Tumors
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Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
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Barcelona、スペイン、8035
- Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Santiago de Chile
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Providencia、Santiago de Chile、チリ
- Cilnica Santa Maria
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- University Of Szeged
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille Cedex、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Montbeliard、フランス、25209
- Hopital de Montbeliard
-
Nice、フランス、06 189
- Centre Antioned Lacasagne
-
Pierre-Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
-
St. Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de
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Villejuif Cedex、フランス、94 805
- Institut Gustave Roussy
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Velindre Hospital
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Porto Alegre、ブラジル、CEP 90020-090
- Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
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Sao Paulo、ブラジル、CEP 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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Fortaleza Ceara
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Teofilo、Fortaleza Ceara、ブラジル、60430-230
- Hospital Sao Lucas PUC
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Lima、ペルー、11
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
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Lima、ペルー、27
- Radiooncologia, Radiation Oncology Center
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Lima、ペルー、34
- Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-086660
- Institute of Oncology, Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの脳転移を有する成人女性
- 最小 KPS 70
除外基準:
- -脳手術および脳へのあらゆる形態の放射線を含む、脳転移に対する以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エファプロキシラール + WBRT + 酸素補給
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75 mg/kg、中心静脈アクセス装置 (CVAD) を介して 30 分かけて投与。 10 日間の各 WBRT 治療日に、全脳放射線治療 (WBRT) 開始の 30 分前に投与。
他の名前：
3.0 Gy/日で 10 日間 (合計 30.0 Gy) の WBRT。
鼻カニューレで 4 L/分。 WBRT の少なくとも 35 分前、WBRT 中、およびすべての WBRT 治療日の WBRT 完了後 15 分まで投与。 |
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アクティブコンパレータ：WBRT + 酸素補給
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3.0 Gy/日で 10 日間 (合計 30.0 Gy) の WBRT。
鼻カニューレで 4 L/分。 WBRT の少なくとも 35 分前、WBRT 中、およびすべての WBRT 治療日の WBRT 完了後 15 分まで投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで測定。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3ヶ月での脳内反応率
時間枠：スクリーニング時、試験治療の終了から3か月後、および3か月のスキャンの少なくとも4週間後に評価されました。
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スクリーニング時、試験治療の終了から3か月後、および3か月のスキャンの少なくとも4週間後に評価されました。
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス & 神経学的徴候 & 症状
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ (FU) 訪問、3 か月の FU 訪問、および 6 か月の FU 訪問で評価。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ (FU) 訪問、3 か月の FU 訪問、および 6 か月の FU 訪問で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Suh, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。